FLARE: Favipiravir +/- Lopinavir: un ECA de antivirales tempranos (FLARE)

Criterios de inclusión:

1. Cualquier adulto con lo siguiente:

   • Síntomas compatibles con la enfermedad de COVID-19 (Fiebre >37.8oC en al menos una ocasión Y tos y/o anosmia) dentro de los primeros 5 días del inicio de los síntomas
   • O CUALQUIER síntoma compatible con la enfermedad COVID-19 (puede incluir, entre otros, fiebre, tos, dificultad para respirar, malestar general, mialgia, dolor de cabeza, coriza) y dio positivo por SARS-CoV-2 dentro de los primeros 7 días del síntoma comienzo
   • O sin síntomas pero dio positivo por SARS-CoV-2 en las últimas 48 horas (la fecha/hora de la prueba debe ser dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción)
2. Hombre o mujer de 18 a 70 años inclusive en el momento de la selección
3. Dispuesto y capaz de tomar muestras diarias de saliva.
4. Capaz de dar su pleno consentimiento informado y dispuesto a cumplir con los procedimientos relacionados con el ensayo

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes en favipiravir y placebo equivalente, y en lopinavir/ritonavir y placebo equivalente
2. Enfermedad hepática crónica en la selección (cirrosis conocida de cualquier etiología, hepatitis crónica (p. autoinmune, viral, esteatohepatitis), colangitis o cualquier elevación conocida de aminotransferasas hepáticas con AST o ALT > 3 X LSN)*
3. Enfermedad renal crónica (estadio 3 o superior) en la selección: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2*
4. Infección por VIH, si no se trata, carga viral detectable o en terapia con inhibidores de la proteasa
5. Cualquier condición clínica que el investigador considere que haría que el participante no sea apto para el ensayo.
6. Medicamentos concomitantes que se sabe que interactúan con favipiravir y el placebo correspondiente, y con lopinavir/ritonavir y el placebo equivalente, y conllevan un riesgo de toxicidad para el participante
7. Enfermedad grave actual que requiere hospitalización
8. Embarazo y/o lactancia
9. Participantes elegibles en edad fértil y participantes masculinos con una pareja en edad fértil que no esté dispuesta a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el ensayo y dentro del tiempo especificado después de la última dosis de tratamiento del ensayo.

10. Participantes inscritos en cualquier otro ensayo de vacuna o fármaco de intervención (se acepta la inscripción conjunta en estudios observacionales).

    • Teniendo en cuenta la importancia del tratamiento temprano de COVID-19 para impactar la carga viral, el participante confirmará verbalmente la ausencia de enfermedad hepática/renal crónica durante la preselección y la visita de selección/línea base. Las muestras de sangre de seguridad se recolectarán en la visita de selección/línea base (día 1) y los resultados de la prueba se examinarán tan pronto como estén disponibles dentro de las 24 horas.