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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Malaria- und Anti-HIV-Medikamenten

4. Juni 2013 aktualisiert von: Fran Aweeka, University of California, San Francisco

Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen antiretroviralen Wirkstoffen, Lopinavir/Ritonavir und Efavirenz und der Kombination von Antimalariamitteln, Artemether/Lumefantrin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Einnahme bestimmter Anti-HIV-Medikamente zusammen mit bestimmten Malariamedikamenten die Menge der Arzneimittel im Blut beeinflusst.

Die verwendeten Studienmedikamente sind Artemether/Lumefantrin (Mittel gegen Malaria) und Lopinavir/Ritonavir oder Efavirenz (Medikamente gegen HIV). Artemether/Lumefantrin ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen, wird jedoch in Afrika und Asien als medizinische Standardbehandlung für Malaria empfohlen. Lopinavir/Ritonavir und Efavirenz sind von der FDA zugelassen. Artemether/Lumefantrin und Lopinavir/Ritonavir oder Efavirenz müssen möglicherweise zusammen angewendet werden, um Kinder in Afrika und Asien zu behandeln. Wir möchten herausfinden, ob die gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel zu einer Veränderung der Blutspiegel dieser Arzneimittel führt. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden Ärzten helfen, Kinder und Erwachsene mit Malaria und HIV besser zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 5 nicht aufeinanderfolgende Übernachtungen und 14 zusätzliche ambulante Besuche im San Francisco General Hospital Research Center.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine HIV-Infektion vor Studienbeginn
  • Innerhalb von 20 % (+/-) des Idealkörpergewichts und mindestens 50 kg wiegen
  • Gesunde Probanden ohne Anzeichen akuter oder chronischer Krankheiten, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, psychiatrische Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Konsum illegaler Drogen oder Alkohol, der den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschriebenen Arzneimitteln, es sei denn, dies wurde vom Hauptprüfer oder Studienarzt genehmigt.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte akuter oder chronischer Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, psychiatrische Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Hinweise auf eine akute Erkrankung.
  • Familienanamnese mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls oder mit anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Bradykardie oder schwere Herzerkrankungen
  • Vorgeschichte von Elektrolytstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lopinavir/Ritonavir, Artemethr/Lumefantrin
Bestimmung der Antimalariamittelspiegel Artemether/Lumefantrin in Abwesenheit und in Anwesenheit der gleichzeitig verabreichten antiretroviralen Medikamente Lopinavir und Ritonavir.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir, Efavirenz, Artemether/Lumefantrin
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Dosen Artemether (80 mg)/Lumefantrin (480 mg) zur Baseline-PK-Bewertung. Darauf folgt eine 26-tägige Kur mit entweder Efavirenz (600 mg) einmal täglich oder Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg) zweimal täglich und zusätzlich 6 Dosen Artemether/Lumefantrin, um die Pharmakokinetik der Antimalariamedikamente im Zusammenhang mit antiretroviralen Medikamenten zu bestimmen. Die Teilnehmer durchlaufen eine mindestens 14-tägige Auswaschphase (zwischen der letzten PK-Blutentnahme zu Studienbeginn und der Einleitung antiretroviraler Medikamente).
Aktiver Komparator: Efavirenz, Artemether, Lumefantrin
Bestimmung der Antimalariamittelspiegel Artemether/Lumefantrin in Abwesenheit und in Anwesenheit von gleichzeitig verabreichtem antiretroviralem Efavirenz.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir, Efavirenz, Artemether/Lumefantrin
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Dosen Artemether (80 mg)/Lumefantrin (480 mg) zur Baseline-PK-Bewertung. Darauf folgt eine 26-tägige Kur mit entweder Efavirenz (600 mg) einmal täglich oder Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg) zweimal täglich und zusätzlich 6 Dosen Artemether/Lumefantrin, um die Pharmakokinetik der Antimalariamedikamente im Zusammenhang mit antiretroviralen Medikamenten zu bestimmen. Die Teilnehmer durchlaufen eine mindestens 14-tägige Auswaschphase (zwischen der letzten PK-Blutentnahme zu Studienbeginn und der Einleitung antiretroviraler Medikamente).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen von Malariamitteln und antiretroviralen Wirkstoffen.
Zeitfenster: Intensive serielle PK-Probenahme von Antimalariamitteln, durchgeführt am Studientag 4 (ohne antiretrovirale Arzneimittel) und am Studientag 31 (im Zusammenhang mit antiretroviralen Arzneimitteln).
Intensive serielle PK-Probenahme von Antimalariamitteln, durchgeführt am Studientag 4 (ohne antiretrovirale Arzneimittel) und am Studientag 31 (im Zusammenhang mit antiretroviralen Arzneimitteln).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Aweeka, Pharm.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAKE99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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