- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00296920
Deep Brain Stimulation for Refractory Major Depression
16 de febrero de 2009 actualizado por: University Health Network, Toronto
Despite many available treatments, there are patients with major depression who remain treatment refractory and chronically disabled.
For these severely ill patients, several neurosurgical procedures are available where brain lesions are made that interrupt white matter tracts linking orbital frontal cortex to the striatum, resulting in significant therapeutic benefit for many patients.
In this study, we will test the safety and efficacy of Deep Brain Stimulation (DBS)--a reversible method used to modulate brain activity--as an alternative to the standard subcaudate tractotomy (SCT).
The physiological consequences of this procedure will be mapped longitudinally using positron emission tomography (PET) measures of brain glucose metabolism.
Patients will be clinically monitored for 1 year with longitudinal psychiatric, neurological, neurosurgical, neuropsychological and PET imaging examinations to assess treatment efficacy and side effects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study Design Subjects: Ten patients will be enrolled in this pilot study.
Eligibility criteria: (i) age 30-70 years old, (ii) diagnosis of refractory unipolar major depression, (iii) recurrent illness with a minimum four major depressive episodes, (iv) current episode duration of no less than twelve months; (v) current episode treatment failure to a minimum of four treatment classes-including serotonin-reuptake inhibitors (SSRI), other novel agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), tricyclics; somatic treatments such as ECT or vagus nerve stimulation (VNS); some form of psychotherapy.
Exclusion criteria (i) previous brain surgery (ii) neurological disorder of any type, (iii) significant psychiatric comorbidity as defined by DSM IV diagnostic criteria (such as schizophrenia, panic disorder) (iv) serious medical conditions or contraindication for surgery such as cardiac pacemaker/defibrillator or other implanted devices.
Full medical records from a treating psychiatrist will first be reviewed by Dr. Kennedy.
Eligible patients will then undergo a full psychiatric, neurological and neuropsychological evaluation (Appendix 1 and 2).
Final selection will be made by consensus of the investigative team in collaboration with a senior independent psychiatrist Robert Cooke, MD with expertise in intractable mood disorders.
Informed consent will be obtained prior to entering the study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 30-70; men and women (non-pregnant)
- Diagnosis: major depressive episode (unipolar) by DSM-IV derived from the SCID-P.
- Recurrent disease; minimum 4 major depressive episodes .
- Chronic illness with current episode ~ 12 months duration
- Response failure to multiple treatment regimens. Resistance or intolerance to at least four treatments from different categories (SSRI, SNRI, TCA, HCA, MAOI, atypical, Lithium, anticonvulsants, ECT, VNS, CBT/IPT). Documentation of adequate dose and duration of each treatment.
- Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) score >20
- Global Assessment of Function. score ~50
- No neurological disease; no other Axis 1 or Axis II diagnosis; no substance abuse
- Stable on current antidepressant meditation regimen or medication free ~4 weeks
- Able to give informed consent in accordance with institutional policies.
- Able to comply with all testing and follow-up visit requirements defined by the Study Protocol. Pre-menopausal women must agree to use acceptable methods of birth control (radiation risk of PET)
Exclusion Criteria:
- Atypical or psychotic subtypes of major depressive disorder.
- Alcohol or substance dependence within 12 months; abuse within 6 months, excluding nicotine Current suicidal ideations, plan or intent for self-harm; in past 3 years, repeated suicide attempts, resulting in emergency room or inpatient care.
- Major medical illness, cardiac pacemaker/defibrillator, and other implanted stimulator.
- Likely to relocate or move to a location distant from the study site within one year of enrollment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Hamilton Rating Scale for Depression, 24-item version (HRSD-24)
|
Clinical Global Impression (CGI) of Severity/Improvement
|
Psychiatric assessments will be performed every two weeks in the clinic. Once final stimulation parameters are established, psychiatric symptoms will be monitored monthly.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Lozano, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Sidney H Kennedy, MD, FRCPC, Univesity Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-0118-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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