Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Brain Stimulation for Refractory Major Depression

maanantai 16. helmikuuta 2009 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Despite many available treatments, there are patients with major depression who remain treatment refractory and chronically disabled. For these severely ill patients, several neurosurgical procedures are available where brain lesions are made that interrupt white matter tracts linking orbital frontal cortex to the striatum, resulting in significant therapeutic benefit for many patients. In this study, we will test the safety and efficacy of Deep Brain Stimulation (DBS)--a reversible method used to modulate brain activity--as an alternative to the standard subcaudate tractotomy (SCT). The physiological consequences of this procedure will be mapped longitudinally using positron emission tomography (PET) measures of brain glucose metabolism. Patients will be clinically monitored for 1 year with longitudinal psychiatric, neurological, neurosurgical, neuropsychological and PET imaging examinations to assess treatment efficacy and side effects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Study Design Subjects: Ten patients will be enrolled in this pilot study. Eligibility criteria: (i) age 30-70 years old, (ii) diagnosis of refractory unipolar major depression, (iii) recurrent illness with a minimum four major depressive episodes, (iv) current episode duration of no less than twelve months; (v) current episode treatment failure to a minimum of four treatment classes-including serotonin-reuptake inhibitors (SSRI), other novel agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), tricyclics; somatic treatments such as ECT or vagus nerve stimulation (VNS); some form of psychotherapy. Exclusion criteria (i) previous brain surgery (ii) neurological disorder of any type, (iii) significant psychiatric comorbidity as defined by DSM IV diagnostic criteria (such as schizophrenia, panic disorder) (iv) serious medical conditions or contraindication for surgery such as cardiac pacemaker/defibrillator or other implanted devices. Full medical records from a treating psychiatrist will first be reviewed by Dr. Kennedy. Eligible patients will then undergo a full psychiatric, neurological and neuropsychological evaluation (Appendix 1 and 2). Final selection will be made by consensus of the investigative team in collaboration with a senior independent psychiatrist Robert Cooke, MD with expertise in intractable mood disorders. Informed consent will be obtained prior to entering the study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 30-70; men and women (non-pregnant)
  • Diagnosis: major depressive episode (unipolar) by DSM-IV derived from the SCID-P.
  • Recurrent disease; minimum 4 major depressive episodes .
  • Chronic illness with current episode ~ 12 months duration
  • Response failure to multiple treatment regimens. Resistance or intolerance to at least four treatments from different categories (SSRI, SNRI, TCA, HCA, MAOI, atypical, Lithium, anticonvulsants, ECT, VNS, CBT/IPT). Documentation of adequate dose and duration of each treatment.
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) score >20
  • Global Assessment of Function. score ~50
  • No neurological disease; no other Axis 1 or Axis II diagnosis; no substance abuse
  • Stable on current antidepressant meditation regimen or medication free ~4 weeks
  • Able to give informed consent in accordance with institutional policies.
  • Able to comply with all testing and follow-up visit requirements defined by the Study Protocol. Pre-menopausal women must agree to use acceptable methods of birth control (radiation risk of PET)

Exclusion Criteria:

  • Atypical or psychotic subtypes of major depressive disorder.
  • Alcohol or substance dependence within 12 months; abuse within 6 months, excluding nicotine Current suicidal ideations, plan or intent for self-harm; in past 3 years, repeated suicide attempts, resulting in emergency room or inpatient care.
  • Major medical illness, cardiac pacemaker/defibrillator, and other implanted stimulator.
  • Likely to relocate or move to a location distant from the study site within one year of enrollment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hamilton Rating Scale for Depression, 24-item version (HRSD-24)
Clinical Global Impression (CGI) of Severity/Improvement
Psychiatric assessments will be performed every two weeks in the clinic. Once final stimulation parameters are established, psychiatric symptoms will be monitored monthly.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres Lozano, MD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Sidney H Kennedy, MD, FRCPC, Univesity Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-0118-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa