- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00296920
Deep Brain Stimulation for Refractory Major Depression
16. února 2009 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Despite many available treatments, there are patients with major depression who remain treatment refractory and chronically disabled.
For these severely ill patients, several neurosurgical procedures are available where brain lesions are made that interrupt white matter tracts linking orbital frontal cortex to the striatum, resulting in significant therapeutic benefit for many patients.
In this study, we will test the safety and efficacy of Deep Brain Stimulation (DBS)--a reversible method used to modulate brain activity--as an alternative to the standard subcaudate tractotomy (SCT).
The physiological consequences of this procedure will be mapped longitudinally using positron emission tomography (PET) measures of brain glucose metabolism.
Patients will be clinically monitored for 1 year with longitudinal psychiatric, neurological, neurosurgical, neuropsychological and PET imaging examinations to assess treatment efficacy and side effects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study Design Subjects: Ten patients will be enrolled in this pilot study.
Eligibility criteria: (i) age 30-70 years old, (ii) diagnosis of refractory unipolar major depression, (iii) recurrent illness with a minimum four major depressive episodes, (iv) current episode duration of no less than twelve months; (v) current episode treatment failure to a minimum of four treatment classes-including serotonin-reuptake inhibitors (SSRI), other novel agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), tricyclics; somatic treatments such as ECT or vagus nerve stimulation (VNS); some form of psychotherapy.
Exclusion criteria (i) previous brain surgery (ii) neurological disorder of any type, (iii) significant psychiatric comorbidity as defined by DSM IV diagnostic criteria (such as schizophrenia, panic disorder) (iv) serious medical conditions or contraindication for surgery such as cardiac pacemaker/defibrillator or other implanted devices.
Full medical records from a treating psychiatrist will first be reviewed by Dr. Kennedy.
Eligible patients will then undergo a full psychiatric, neurological and neuropsychological evaluation (Appendix 1 and 2).
Final selection will be made by consensus of the investigative team in collaboration with a senior independent psychiatrist Robert Cooke, MD with expertise in intractable mood disorders.
Informed consent will be obtained prior to entering the study.
Typ studie
Intervenční
Zápis
10
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 30-70; men and women (non-pregnant)
- Diagnosis: major depressive episode (unipolar) by DSM-IV derived from the SCID-P.
- Recurrent disease; minimum 4 major depressive episodes .
- Chronic illness with current episode ~ 12 months duration
- Response failure to multiple treatment regimens. Resistance or intolerance to at least four treatments from different categories (SSRI, SNRI, TCA, HCA, MAOI, atypical, Lithium, anticonvulsants, ECT, VNS, CBT/IPT). Documentation of adequate dose and duration of each treatment.
- Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) score >20
- Global Assessment of Function. score ~50
- No neurological disease; no other Axis 1 or Axis II diagnosis; no substance abuse
- Stable on current antidepressant meditation regimen or medication free ~4 weeks
- Able to give informed consent in accordance with institutional policies.
- Able to comply with all testing and follow-up visit requirements defined by the Study Protocol. Pre-menopausal women must agree to use acceptable methods of birth control (radiation risk of PET)
Exclusion Criteria:
- Atypical or psychotic subtypes of major depressive disorder.
- Alcohol or substance dependence within 12 months; abuse within 6 months, excluding nicotine Current suicidal ideations, plan or intent for self-harm; in past 3 years, repeated suicide attempts, resulting in emergency room or inpatient care.
- Major medical illness, cardiac pacemaker/defibrillator, and other implanted stimulator.
- Likely to relocate or move to a location distant from the study site within one year of enrollment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Hamilton Rating Scale for Depression, 24-item version (HRSD-24)
|
Clinical Global Impression (CGI) of Severity/Improvement
|
Psychiatric assessments will be performed every two weeks in the clinic. Once final stimulation parameters are established, psychiatric symptoms will be monitored monthly.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Lozano, MD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Sidney H Kennedy, MD, FRCPC, Univesity Health Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-0118-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Hluboká mozková stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
University of UtahDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodováníBangladéš, Mali
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno