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La capacidad de respuesta de las células beta al polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) con y sin sulfonilurea en pacientes con diabetes tipo 2

23 de junio de 2015 actualizado por: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Estudio de fase 2 de la capacidad de respuesta de las células beta al GIP con y sin sulfonilurea en pacientes con diabetes tipo 2

Los investigadores plantean la hipótesis de que el efecto insulinotrópico alterado de la hormona incretina GIP puede deberse a una sensibilización inadecuada y al cierre inducido por ATP de los canales K-ATP de las células beta. Al cerrar los canales mediante el uso de sulfonilureas (SU), esperamos restaurar el efecto insulinotrópico de GIP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Department of Internal Medicine, Gentofte University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada según criterios de la OMS
  • Dieta y/o tratamiento con metformina
  • HbA1c > 7,0% para pacientes tratados con metformina
  • HbA1c > 7,5% para pacientes tratados con dieta
  • Edad: 18 años o más
  • 25 > IMC > 40 kg/m2
  • Consentimiento informado firmado
  • Suficiente control de la natalidad en caso de capacidad de procrear

Criterio de exclusión:

  • retinopatía proliferativa
  • Nefropatía diabética con s-creatinina > 130 microM y/o macroalbuminuria
  • Enfermedad hepática (ALAT > 2 x valor normal)
  • CAD (NYHA grupo III o IV)
  • Cribado positivo para autoanticuerpos de células de los islotes y/o GAD-65
  • Diabetes tipo 1 i familiares de primer grado
  • Cirugía gastrointestinal con resección intestinal
  • Anemia
  • Embarazo y/o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 0 - 90 minutos
área bajo la curva AUC y tasa de secreción de insulina
0 - 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Kasper Aaboe, M.D., Gentofte University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KA-05011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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