- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00336518
Continuing Treatment With Pegasys and Copegus
Efficacy and Safety of Continuing for a Total of 48 or Prolonging for a Total of 72 Weeks of Combined Treatment of Patients Receiving Pegasys and Copegus Who Are Biochemical Responders But Virological Non-Responders at Week 12 or Week 24
Primary objective is to measure sustained viral response given to continuation or prolongation of combined Pegasys&Copegus treatment
Secondary objective is to measure histological response given to continuation or prolongation of combined Pegasys&Copegus treatment measured by non-invasive methods
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prospective, multicentre, randomized, open-label comparative study
According to our national guideline of management of patient with chronic viral hepatitis, patients need to stop therapy if they do not achieve response.
These patients can enter to the study at two time points:
- at week 16, if HCV RNS PCR measured at week 12 is positive and serum ALT > 1ULN, but decreased
- at week 28, if HCV RNS PCR measured at week 24 is still positive, but serum ALT < 2ULN.
Patients are randomized to one of the following arms:
- S (standard) group: Pegasys&Copegus combined therapy 180 mcg/week & weight/based 1000-1200 mg/day for a total of 48 weeks of treatment
- P (prolonged) group: Pegasys&Copegus combined therapy 180 mcg/week & -weight/based 1000-1200 mg/day for a total of 72 weeks of treatment.
After completing treatment period patients enter into a 24-week follow up.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: János Schuller, Dr.
- Número de teléfono: +36 1 455-8127
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edit Villert
- Número de teléfono: +36 1 455-8127
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, 1097
- Reclutamiento
- Szt. László Hospital
-
Contacto:
- János Schuller, Dr.
- Número de teléfono: +36 1 455-8228
-
Contacto:
- Edit Villert
- Número de teléfono: +36 1 455-8228
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Male and female patients above 18 and below 65 years of age chronically infected with genotype 1 HCV receiving combined Pegasys&Copegus treatment first time in-line with the valid treatment guideline approved by the National Interferon Committee (see attached guideline)
Subgroup 1:
- Positive HCV PCR result at week 12 of the ongoing treatment
- ALT > 1ULN, but the value decreased by week 12
Subgroup 2:
- ALT was normal and PCR was positive at week 12, therefore combined treatment could be continued between week 12 and 24 based on the approved guideline
- Positive HCV RNA PCR at week 24 of the ongoing treatment
- GPT < 2 ULN at week 24 of the ongoing treatment.
Exclusion Criteria:
- Women with ongoing pregnancy or breast feeding
- Therapy with any systemic anti-neoplastic or immunomodulatory treatment at inclusion or within 6 months prior to it
- Any investigational drug usage at inclusion or within 6 weeks prior to it
- Co/infection with hepatitis A, B or HIV
- Any chronic liver disease other than HCV infection
- Sign or symptom of hepatocellular carcinoma
- Decompensated liver disease
- History of depression or any other relevant psychiatric disease which, in the opinion of a psychiatrist or neurologist, contraindicates study therapy
- Uncontrolled thyroid dysfunction
- Severe retinopathy
- Evidence of regular alcohol consumption at inclusion or within 1 year prior to it
- Any side effect probably caused by ongoing combined treatment which, in the opinion of the investigator, contraindicates continuation of the therapy or necessitates dose reduction of any drug in the combination therapy
- Unwillingness to provide informed consent
Subgroup 1:
Laboratory findings at week 16 of the ongoing combined Pegasys&Copegus treatment:
- ANC <1000/mm3
- PLT <75.000/mm3
- hemoglobin <10g/dl
- creatinine >1,5 ULN
Subgroup 2:
Laboratory findings at week 28 of the ongoing combined Pegasys&Copegus treatment:
- ANC <1000/mm3
- PLT <75.000/mm3
- hemoglobin <10g/dl
- creatinine >1,5 ULN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Sustained viral response given to continuation or prolongation of combined Pegasys&Copegus treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Histological response given to continuation or prolongation of combined Pegasys&Copegus treatment measured by non-invasive methods
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: János Schuller, Dr., Májbetegekért Alapítvány
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Hepatitis Crónica
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- MBA 1/2005
- ML 20142
- EuDract: 2005-004531-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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