Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continuing Treatment With Pegasys and Copegus

12 juni 2006 bijgewerkt door: Májbetegekért Alapítvány

Efficacy and Safety of Continuing for a Total of 48 or Prolonging for a Total of 72 Weeks of Combined Treatment of Patients Receiving Pegasys and Copegus Who Are Biochemical Responders But Virological Non-Responders at Week 12 or Week 24

Primary objective is to measure sustained viral response given to continuation or prolongation of combined Pegasys&Copegus treatment

Secondary objective is to measure histological response given to continuation or prolongation of combined Pegasys&Copegus treatment measured by non-invasive methods

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospective, multicentre, randomized, open-label comparative study

According to our national guideline of management of patient with chronic viral hepatitis, patients need to stop therapy if they do not achieve response.

These patients can enter to the study at two time points:

  • at week 16, if HCV RNS PCR measured at week 12 is positive and serum ALT > 1ULN, but decreased
  • at week 28, if HCV RNS PCR measured at week 24 is still positive, but serum ALT < 2ULN.

Patients are randomized to one of the following arms:

  • S (standard) group: Pegasys&Copegus combined therapy 180 mcg/week & weight/based 1000-1200 mg/day for a total of 48 weeks of treatment
  • P (prolonged) group: Pegasys&Copegus combined therapy 180 mcg/week & -weight/based 1000-1200 mg/day for a total of 72 weeks of treatment.

After completing treatment period patients enter into a 24-week follow up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: János Schuller, Dr.
  • Telefoonnummer: +36 1 455-8127

Studie Contact Back-up

  • Naam: Edit Villert
  • Telefoonnummer: +36 1 455-8127

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Werving
        • Szt. László Hospital
        • Contact:
          • János Schuller, Dr.
          • Telefoonnummer: +36 1 455-8228
        • Contact:
          • Edit Villert
          • Telefoonnummer: +36 1 455-8228

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Male and female patients above 18 and below 65 years of age chronically infected with genotype 1 HCV receiving combined Pegasys&Copegus treatment first time in-line with the valid treatment guideline approved by the National Interferon Committee (see attached guideline)

Subgroup 1:

  • Positive HCV PCR result at week 12 of the ongoing treatment
  • ALT > 1ULN, but the value decreased by week 12

Subgroup 2:

  • ALT was normal and PCR was positive at week 12, therefore combined treatment could be continued between week 12 and 24 based on the approved guideline
  • Positive HCV RNA PCR at week 24 of the ongoing treatment
  • GPT < 2 ULN at week 24 of the ongoing treatment.

Exclusion Criteria:

  • Women with ongoing pregnancy or breast feeding
  • Therapy with any systemic anti-neoplastic or immunomodulatory treatment at inclusion or within 6 months prior to it
  • Any investigational drug usage at inclusion or within 6 weeks prior to it
  • Co/infection with hepatitis A, B or HIV
  • Any chronic liver disease other than HCV infection
  • Sign or symptom of hepatocellular carcinoma
  • Decompensated liver disease
  • History of depression or any other relevant psychiatric disease which, in the opinion of a psychiatrist or neurologist, contraindicates study therapy
  • Uncontrolled thyroid dysfunction
  • Severe retinopathy
  • Evidence of regular alcohol consumption at inclusion or within 1 year prior to it
  • Any side effect probably caused by ongoing combined treatment which, in the opinion of the investigator, contraindicates continuation of the therapy or necessitates dose reduction of any drug in the combination therapy
  • Unwillingness to provide informed consent

Subgroup 1:

Laboratory findings at week 16 of the ongoing combined Pegasys&Copegus treatment:

  • ANC <1000/mm3
  • PLT <75.000/mm3
  • hemoglobin <10g/dl
  • creatinine >1,5 ULN

Subgroup 2:

Laboratory findings at week 28 of the ongoing combined Pegasys&Copegus treatment:

  • ANC <1000/mm3
  • PLT <75.000/mm3
  • hemoglobin <10g/dl
  • creatinine >1,5 ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Sustained viral response given to continuation or prolongation of combined Pegasys&Copegus treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Histological response given to continuation or prolongation of combined Pegasys&Copegus treatment measured by non-invasive methods

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Májbetegekért Alapítvány

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: János Schuller, Dr., Májbetegekért Alapítvány

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studie voltooiing

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2006

Laatst geverifieerd

1 augustus 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBA 1/2005
  • ML 20142
  • EuDract: 2005-004531-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren