Anestesia Con Propofol Versus Midazolam : Efecto Sobre El Estrés Oxidativo En El Cerebro De Pacientes Con Traumatismo Craneoencefálico (PROMIS)
1 de marzo de 2012 actualizado por: Rennes University Hospital
La lesión cerebral traumática grave se asocia con una mayor producción de radicales libres que causan daño cerebral.
El tratamiento de primera línea de estos pacientes tiene como objetivo mantener la perfusión cerebral e incluye anestesia profunda.
Propofol ha mostrado recientemente propiedades antioxidantes que necesitan ser confirmadas cuando se usa en estos pacientes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del propofol en comparación con el midazolam sobre el estrés oxidativo intracerebral después de un traumatismo craneoencefálico grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática grave se asocia con una mayor producción de radicales libres que causan daño cerebral.
El tratamiento de primera línea de estos pacientes tiene como objetivo mantener la perfusión cerebral e incluye anestesia profunda.
Propofol ha mostrado recientemente propiedades antioxidantes que necesitan ser confirmadas cuando se usa en estos pacientes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del propofol en comparación con el midazolam sobre el estrés oxidativo intracerebral después de un traumatismo craneoencefálico grave.
Las mediciones se realizarán mediante el uso de microdiálisis intracerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años, lesión cerebral traumática grave con una escala de coma de Glasgow ≤ 8 relacionada con el trauma, estadio II, III o IV del Banco de datos de trauma de EE. UU. en la tomografía computarizada, necesidad de control de la presión intracraneal, consentimiento informado por escrito del paciente pariente más cercano. Si en el momento de la inclusión no está presente ningún familiar, los pacientes serán incluidos según el procedimiento de urgencia.
Criterios de no inclusión:
Traumatismo craneoencefálico que requiere intervención neuroquirúrgica urgente debido a la extracción de sangre, Contraindicación para propofol o midazolam, Antecedentes de traumatismo craneoencefálico > 12 horas antes de la monitorización de la presión intracraneal, Paciente que recibe propofol en infusión continua desde el traumatismo craneoencefálico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Midazolam a una dosis de 0,03 mg/kg/hora con incremento de dosis de 0,02 mg/kg/hora hasta efecto terapéutico.
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Midazolam a una dosis de 0,03 mg/kg/hora con incremento de dosis de 0,02 mg/kg/hora hasta efecto terapéutico.
Otros nombres:
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Experimental: 2
Propofol a dosis de 1 mg/kg/hora con aumento de dosis de 1 mg/kg hasta efecto terapéutico (con dosis máxima de 5 mg/kg/hora)
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Propofol a dosis de 1 mg/kg/hora con aumento de dosis de 1 mg/kg hasta efecto terapéutico (con dosis máxima de 5 mg/kg/hora)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación lactato/piruvato concentración medida en cerebro por microdiálisis durante las primeras 72 h de tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de glutamato, glucosa y glicerol medida en cerebro por microdiálisis durante las primeras 72 h de tratamiento.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Escala de resultados de Glasgow y puntuación de Mc Nair a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bruno Laviolle, MD, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Yannick Mallédant, MD, PhD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trauma craneoencefálico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- EUDRACT 2005-006213-40
- PHRC/05-02 (Otro identificador: Rennes University Hospital)
- CIC0203/053
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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