Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesi med propofol versus midazolam: effekt på oxidativ stress i hjärnan hos patienter med huvudtrauma (PROMIS)

1 mars 2012 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Allvarlig traumatisk hjärnskada är förknippad med en ökad produktion av fria radikaler som orsakar hjärnskador. Första linjens behandling av dessa patienter syftar till att upprätthålla cerebral perfusion och inkluderar djup anestesi. Propofol har nyligen visat antioxidantegenskaper som måste bekräftas när de används hos dessa patienter. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av propofol jämfört med midazolam på intracerebral oxidativ stress efter allvarlig traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarlig traumatisk hjärnskada är förknippad med en ökad produktion av fria radikaler som orsakar hjärnskador. Första linjens behandling av dessa patienter syftar till att upprätthålla cerebral perfusion och inkluderar djup anestesi. Propofol har nyligen visat antioxidantegenskaper som måste bekräftas när de används hos dessa patienter. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av propofol jämfört med midazolam på intracerebral oxidativ stress efter allvarlig traumatisk hjärnskada. Mätningar kommer att utföras med hjälp av intracerebral mikrodialys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder≥18 år, Allvarlig traumatisk hjärnskada med en Glasgow-komaskala ≤8 relaterad till traumat, Steg II, III eller IV i US Trauma Data Bank på CT-skanningen, Behov av intrakraniell tryckövervakning, Skriftligt informerat samtycke från patientens anhöriga. Om ingen anhörig är närvarande som inklusionstillfälle kommer patienterna att inkluderas enligt akutförfarandet.

Kriterier för icke-inkludering:

Traumatisk hjärnskada som kräver akut neurokirurgisk ingrepp på grund av bloduppsamling, Kontraindikation mot propofol eller midazolam, Historik av huvudtrauma > 12 timmar före intrakraniell tryckövervakning, Patient som får propofol genom kontinuerlig infusion sedan huvudtrauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Midazolam i en dos på 0,03 mg/kg/timme med dosökning på 0,02 mg/kg/timme tills terapeutisk effekt.
Läkemedel: Midazolam
Midazolam i en dos på 0,03 mg/kg/timme med dosökning på 0,02 mg/kg/timme tills terapeutisk effekt.
Andra namn:
  • HYPNOVEL
Experimentell: 2
Propofol i en dos på 1 mg/kg/timme med en dosökning på 1 mg/kg tills terapeutisk effekt (med en maximal dos på 5 mg/kg/timme)
Läkemedel: Propofol
Propofol i en dos på 1 mg/kg/timme med en dosökning på 1 mg/kg tills terapeutisk effekt (med en maximal dos på 5 mg/kg/timme)
Andra namn:
  • DIPRIVAN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av laktat/pyruvatförhållande mätt i hjärnan genom mikrodialys under de första 72 timmarna av behandlingen
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glutamat-, glukos- och glycerolkoncentration mätt i hjärnan med mikrodialys under de första 72 timmarna av behandlingen.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Glasgow utfallsskala och Mc Nair-poäng vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Studiestol: Bruno Laviolle, MD, Rennes University hospital
  • Huvudutredare: Yannick Mallédant, MD, PhD, Rennes University hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUDRACT 2005-006213-40
  • PHRC/05-02 (Annan identifierare: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera