Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi med propofol versus midazolam: effekt på oxidativ stress i hjernen hos patienter med hovedtraume (PROMIS)

1. marts 2012 opdateret af: Rennes University Hospital
Alvorlig traumatisk hjerneskade er forbundet med en øget produktion af frie radikaler, der forårsager hjerneskade. Førstelinjebehandlingen af ​​disse patienter sigter mod at opretholde cerebral perfusion og omfatter dyb anæstesi. Propofol har for nylig vist antioxidantegenskaber, som skal bekræftes, når de anvendes til disse patienter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​propofol sammenlignet med midazolam på intracerebralt oxidativt stress efter alvorlig traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig traumatisk hjerneskade er forbundet med en øget produktion af frie radikaler, der forårsager hjerneskade. Førstelinjebehandlingen af ​​disse patienter sigter mod at opretholde cerebral perfusion og omfatter dyb anæstesi. Propofol har for nylig vist antioxidantegenskaber, som skal bekræftes, når de anvendes til disse patienter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​propofol sammenlignet med midazolam på intracerebralt oxidativt stress efter alvorlig traumatisk hjerneskade. Målinger vil blive udført ved brug af intracerebral mikrodialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder≥18 år, Svær traumatisk hjerneskade med en Glasgow-koma-skala ≤8 relateret til traumet, trin II, III eller IV i US Trauma Data Bank på CT-scanningen, Behov for intrakraniel trykovervågning, Skriftligt informeret samtykke fra patientens pårørende. Hvis der ikke er pårørende til stede som inklusionstidspunkt, vil patienterne blive inddraget efter akutproceduren.

Ikke-inkluderingskriterier:

Traumatisk hjerneskade, der kræver akut neurokirurgisk indgreb på grund af blodopsamling, Kontraindikation for propofol eller midazolam, Anamnese med hovedtraume > 12 timer før intrakraniel trykmonitorering, Patient, der modtager propofol ved kontinuerlig infusion siden hovedtraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Midazolam i en dosis på 0,03 mg/kg/time med dosisstigning på 0,02 mg/kg/time indtil terapeutisk effekt.
Medicin: Midazolam
Midazolam i en dosis på 0,03 mg/kg/time med dosisstigning på 0,02 mg/kg/time indtil terapeutisk effekt.
Andre navne:
  • HYPNOVEL
Eksperimentel: 2
Propofol i en dosis på 1 mg/kg/time med en dosisforøgelse på 1 mg/kg indtil terapeutisk effekt (med en maksimal dosis på 5 mg/kg/time)
Medicin: Propofol
Propofol i en dosis på 1 mg/kg/time med en dosisforøgelse på 1 mg/kg indtil terapeutisk effekt (med en maksimal dosis på 5 mg/kg/time)
Andre navne:
  • DIPRIVAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af laktat/pyruvatforhold målt i hjernen ved mikrodialyse i løbet af de første 72 timer af behandlingen
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glutamat-, glucose- og glycerolkoncentration målt i hjernen ved mikrodialyse i løbet af de første 72 timer af behandlingen.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Glasgow udfaldsskala og Mc Nair score ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Studiestol: Bruno Laviolle, MD, Rennes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Yannick Mallédant, MD, PhD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2006

Først opslået (Skøn)

14. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT 2005-006213-40
  • PHRC/05-02 (Anden identifikator: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner