Propofol 대 Midazolam 마취 : 두부 외상 환자의 뇌 산화 스트레스에 미치는 영향 (PROMIS)
2012년 3월 1일 업데이트: Rennes University Hospital
심각한 외상성 뇌 손상은 뇌 손상을 유발하는 자유 라디칼 생성 증가와 관련이 있습니다.
이러한 환자의 1차 치료는 대뇌 관류를 유지하는 것을 목표로 하며 심부 마취를 포함합니다.
프로포폴은 최근 이런 환자들에게 사용할 때 확인이 필요한 항산화 특성을 보였다.
이 연구의 주요 목적은 중증 외상성 뇌손상 후 뇌내 산화 스트레스에 대한 프로포폴의 효과를 미다졸람과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 외상성 뇌 손상은 뇌 손상을 유발하는 자유 라디칼 생성 증가와 관련이 있습니다.
이러한 환자의 1차 치료는 대뇌 관류를 유지하는 것을 목표로 하며 심부 마취를 포함합니다.
프로포폴은 최근 이런 환자들에게 사용할 때 확인이 필요한 항산화 특성을 보였다.
이 연구의 주요 목적은 중증 외상성 뇌손상 후 뇌내 산화 스트레스에 대한 프로포폴의 효과를 미다졸람과 비교하여 평가하는 것입니다.
측정은 뇌내 미세 투석을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Rennes, 프랑스, 35033
- Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상, 외상과 관련된 Glasgow 혼수 척도 8 이하의 중증 외상성 뇌 손상, CT 스캔에서 US Trauma Data Bank의 Stage II, III 또는 IV, 두개내압 모니터링이 필요함, 환자의 서면 동의서 가까운 친척. 포함 시점에 친척이 없으면 응급 절차에 따라 환자가 포함됩니다.
비포함 기준:
채혈로 인해 긴급한 신경외과적 개입이 필요한 외상성 뇌손상, 프로포폴 또는 미다졸람에 대한 금기, 두부 외상 병력이 두개내압 모니터링 전 > 12시간, 두부 외상 이후 지속적으로 프로포폴을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
미다졸람 0.03 mg/kg/시간 용량과 치료 효과가 나타날 때까지 0.02 mg/kg/시간 용량 증가.
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미다졸람 0.03 mg/kg/시간 용량과 치료 효과가 나타날 때까지 0.02 mg/kg/시간 용량 증가.
다른 이름들:
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실험적: 2
치료 효과가 나타날 때까지 프로포폴 1mg/kg/시간 용량을 1mg/kg씩 증량(최대 용량 5mg/kg/시간)
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치료 효과가 나타날 때까지 프로포폴 1mg/kg/시간 용량을 1mg/kg씩 증량(최대 용량 5mg/kg/시간)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 첫 72시간 동안 미세투석에 의해 뇌에서 측정된 젖산/피루브산 비율 농도
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 첫 72시간 동안 미세투석에 의해 뇌에서 측정된 글루타메이트, 포도당 및 글리세롤 농도.
기간: 72시간
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72시간
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Glasgow 결과 척도 및 12개월에서의 Mc Nair 점수.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bruno Laviolle, MD, Rennes University Hospital
- 수석 연구원: Yannick Mallédant, MD, PhD, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUDRACT 2005-006213-40
- PHRC/05-02 (기타 식별자: Rennes University Hospital)
- CIC0203/053
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 전공미국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 벨기에, 브라질, 불가리아, 폴란드