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Modulación dopaminérgica de la memoria declarativa

11 de mayo de 2017 actualizado por: Giovanni Augusto Carlesimo, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
El estudio investiga el efecto de la estimulación dopaminérgica sobre las funciones de memoria declarativa en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Con este objetivo, 20 pacientes con EP recibirán tareas de memoria declarativa en dos condiciones diferentes: después de 12-18 horas de retirada de la estimulación dopaminérgica (condición "off") y después de la primera dosis diaria de terapia dopaminérgica (condición "on"). 20 controles sanos también administrarán las dos tareas en dos condiciones con el mismo retraso entre sesiones que los pacientes con DP, pero sin tomar medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) se acompaña frecuentemente de déficits de memoria declarativa. Se ha planteado la hipótesis de que estos últimos podrían estar relacionados con el agotamiento dopaminérgico dentro de la red fronto-estriatal. Sin embargo, la naturaleza de esta relación no se entiende claramente. En este estudio pretendemos evaluar el papel de la estimulación dopaminérgica diaria en los procesos de recuperación necesarios para realizar diferentes tareas cognitivas. A un grupo de pacientes con EP se les administrará una tarea de memoria declarativa tanto "on" (ingesta de medicación estándar) como "off" (12/18 horas después de la última toma de medicación). Un grupo de controles normales comparables también presentará la misma tarea cognitiva dos veces, sin ninguna suposición de drogas. Comprender el efecto del tratamiento con dopamina en los procesos de memoria declarativa permitirá ajustar el tratamiento con medicamentos estándar para tener en cuenta las características motoras y cognitivas de la enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Fondazione S. Lucia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Enfermedad de Parkinson idiopática realizado por un neurólogo según los criterios del London Brain Bank.

Criterio de exclusión:

  • duración de la enfermedad ≥ 5 años; diagnóstico de demencia basado en criterios clínicos y confirmado por una puntuación del Mini-Mental State Examination < 26; presencia de otras enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas en la historia clínica del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Párkinson
Pacientes con enfermedad de Parkinson que toman o no Agentes Dopaminérgicos
Droga: Agente de dopamina
Los pacientes fueron evaluados en dos condiciones experimentales que se realizaron en días diferentes, con un intervalo entre sesiones de aproximadamente un mes. En la condición "apagada", los sujetos con PD realizaron las tareas experimentales por la mañana después de 12/18 horas de retiro del agente de dopamina. En la condición "activada" se examinaron 90-120 minutos después de haber tomado su primera dosis matutina de levodopa y/o agonistas de dopamina.
Otros nombres:
  • Drogas dopaminérgicas
SIN INTERVENCIÓN: Controles normales
Edad y educación sujetos sanos comparables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño en tareas cognitivas
Periodo de tiempo: 60 minutos
Puntuaciones de rendimiento en tareas de memoria declarativa
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Carlesimo, MD, Fondazione S. Lucia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1 (Otro identificador: Mobile Health and Wellness Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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