Ensayo de fase II de erlotinib y radioterapia torácica paliativa concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (PEARL)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente (células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células no pequeñas pobremente diferenciado o alguna combinación de estos); y
• Pacientes sintomáticos (definidos a discreción del investigador) para los que se planea radiación torácica paliativa (3000cGy/10 fracciones); y
• Al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con erlotinib; o
• Quimioterapia concurrente planificada; o
• Supervivencia esperada de menos de 3 meses; o
• Estado funcional ECOG de 3 o 4; o
• Múltiples metástasis del SNC o una sola lesión del SNC que no ha demostrado estabilidad radiológica (no se requiere CT/MRI de detección o cabeza); o
• Recuento de granulocitos <1.500/mm3, recuento de plaquetas <100.000/mm3 o hemoglobina <9,0 g/dl; o
• SGOT (AST) o SGPT (ALT) > 2,5 veces (x) el límite superior de la normalidad (ULN) en ausencia de metástasis hepáticas conocidas o > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas conocidas; o
• Fosfatasa alcalina (ALP) > 2,5 x LSN; o
• Bilirrubina sérica > 1,5 ULN; o
• Creatinina sérica > 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min; o
• Calcio sérico más allá del ULN; o
• Pacientes que requieren tratamiento antimicótico sistémico, claritromicina, fenitoína o tratamiento anticoagulante oral (consulte el Apéndice VI para ver la lista completa de medicamentos); o
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial; o
• Sensibilidad conocida a erlotinib; o
• Embarazo, lactancia o parto dentro de los 30 días anteriores; o
• falta de voluntad o incapacidad para completar las evaluaciones requeridas del ensayo; o
• Incompetencia mental, incluidos los trastornos psiquiátricos o adictivos que impedirían un consentimiento informado significativo; o
• Antecedentes de conjuntivitis o queratitis recurrentes u otros cambios inflamatorios de la superficie del ojo.
• Geográficamente inaccesible para tratamientos o evaluaciones de seguimiento; o
• Participa en un ensayo terapéutico en curso.