Fase II-studie van erlotinib en gelijktijdige palliatieve thoracale bestralingstherapie voor niet-kleincellige longkanker (PEARL)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, slecht gedifferentieerd niet-kleincellig carcinoom of een combinatie hiervan); En
• Symptomatische patiënten (gedefinieerd naar goeddunken van de onderzoeker) voor wie palliatieve thoracale bestraling is gepland (3000cGy/10 fracties); En
• Minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere erlotinib-therapie; of
• Geplande gelijktijdige chemotherapie; of
• Verwachte overleving van minder dan 3 maanden; of
• ECOG-prestatiestatus van 3 of 4; of
• Meerdere CZS-metastasen of een enkele CZS-laesie die geen radiologische stabiliteit heeft aangetoond (screening CT/MRI of hoofd niet vereist); of
• Aantal granulocyten <1.500/mm3, aantal bloedplaatjes <100.000/mm3 of hemoglobine <9,0 g/dl; of
• SGOT (AST) of SGPT (ALAT) > 2,5 maal (x) bovengrens van normaal (ULN) bij afwezigheid van bekende levermetastasen of > 5 x ULN bij bekende levermetastasen; of
• Alkalische fosfatase (ALP) > 2,5 x ULN; of
• Serumbilirubine > 1,5 ULN; of
• Serumcreatinine > 1,5 ULN of creatinineklaring < 60 ml/min; of
• Serumcalcium voorbij ULN; of
• Patiënten die systemische antischimmeltherapie, claritromycine, fenytoïne of orale antistollingstherapie nodig hebben (zie bijlage VI voor de volledige lijst met medicijnen); of
• Een geschiedenis van interstitiële longziekte; of
• Bekende gevoeligheid voor erlotinib; of
• Zwangerschap, borstvoeding of bevalling in de afgelopen 30 dagen; of
• Onwil of onvermogen om de vereiste beoordelingen van het onderzoek te voltooien; of
• Geestelijke incompetentie, inclusief psychiatrische of verslavingsstoornissen die zinvolle geïnformeerde toestemming in de weg zouden staan; of
• Geschiedenis van terugkerende conjunctivitis of keratitis of andere inflammatoire veranderingen van het oogoppervlak.
• Geografisch onbereikbaar voor behandeling of vervolgevaluaties; of
• Betrokken bij een lopend therapeutisch onderzoek.