Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Erlotinib og samtidig palliativ thoraxstrålebehandling for ikke-småcellet lungekreft (PEARL)

28. januar 2013 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

En fase II-studie av erlotinib og samtidig palliativ thoraxstrålebehandling for pasienter med ikke-småcellet lungekarsinom. (PEARL Trial)

For å forbedre de kliniske resultatene til pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (plateepitel, adenokarsinom, dårlig differensiert ikke-småcellet karsinom, eller en kombinasjon av disse); og
  • Symptomatiske pasienter (definert etter utrederens skjønn) for hvem palliativ thoraxstråling er planlagt (3000cGy/10 fraksjoner); og
  • Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erlotinibbehandling; eller
  • Planlagt samtidig kjemoterapi; eller
  • Forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder; eller
  • ECOG ytelsesstatus på 3 eller 4; eller
  • Multippel CNS-metastaser eller en enkelt CNS-lesjon som ikke har vist radiologisk stabilitet (screening CT/MRI eller hode ikke nødvendig); eller
  • Granulocyttantall <1.500/mm3, blodplateantall <100.000/mm3, eller hemoglobin <9,0g/dl; eller
  • SGOT (AST) eller SGPT (ALT) > 2,5 ganger (x) øvre normalgrense (ULN) i fravær av kjente levermetastaser eller > 5 x ULN ved kjente levermetastaser; eller
  • Alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 x ULN; eller
  • Serumbilirubin > 1,5 ULN; eller
  • Serumkreatinin > 1,5 ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min; eller
  • Serumkalsium utover ULN; eller
  • Pasienter som trenger systemisk anti-soppbehandling, klaritromycin, fenytoin eller oral antikoagulasjonsbehandling (se vedlegg VI for fullstendig liste over medisiner); eller
  • En historie med interstitiell lungesykdom; eller
  • Kjent følsomhet for erlotinib; eller
  • Graviditet, amming eller fødsel innen de siste 30 dagene; eller
  • Uvilje eller manglende evne til å fullføre de nødvendige vurderingene av rettssaken; eller
  • Mental inkompetanse, inkludert psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil utelukke meningsfylt informert samtykke; eller
  • Anamnese med tilbakevendende konjunktivitt eller keratitt eller andre inflammatoriske endringer i øyets overflate.
  • Geografisk utilgjengelig for behandling eller oppfølgingsevalueringer; eller
  • Involvert i en pågående terapeutisk utprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gjennomsnittlige forbedringen av "lungekreftsymptomer" målt ved Lung Cancer Symptom Scale fire uker etter fullført strålebehandling
Tidsramme: 4 uker etter strålebehandling
4 uker etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringen i global livskvalitet og totalscore for LCSS fire uker etter behandling, radiologisk respons og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i henhold til CTCAE versjon 3
Tidsramme: 4 uker etter strålebehandling
4 uker etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jim Wright, MD, Juravinski Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTA-Control-105472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere