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Phase-II-Studie mit Erlotinib und gleichzeitiger palliativer Thorax-Strahlentherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (PEARL)

28. Januar 2013 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Eine Phase-II-Studie mit Erlotinib und gleichzeitiger palliativer Thorax-Strahlentherapie für Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom. (PEARL-Testversion)

Verbesserung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, schlecht differenziertes nicht-kleinzelliges Karzinom oder eine Kombination davon); Und
  • Symptomatische Patienten (definiert nach Ermessen des Prüfarztes), für die eine palliative Thoraxbestrahlung geplant ist (3000 cGy/10 Fraktionen); Und
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Erlotinib-Therapie; oder
  • Geplante gleichzeitige Chemotherapie; oder
  • Erwartete Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten; oder
  • ECOG-Leistungsstatus von 3 oder 4; oder
  • Mehrere ZNS-Metastasen oder eine einzelne ZNS-Läsion, die keine radiologische Stabilität gezeigt hat (Screening CT/MRT oder Kopf nicht erforderlich); oder
  • Granulozytenzahl <1.500/mm3, Thrombozytenzahl <100.000/mm3 oder Hämoglobin <9,0 g/dl; oder
  • SGOT (AST) oder SGPT (ALT) > 2,5-fache (x) Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Fehlen bekannter Lebermetastasen oder > 5 x ULN bei bekannten Lebermetastasen; oder
  • Alkalische Phosphatase (ALP) > 2,5 x ULN; oder
  • Serumbilirubin > 1,5 ULN; oder
  • Serumkreatinin > 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min; oder
  • Serumkalzium über dem ULN; oder
  • Patienten, die eine systemische Antimykotika-Therapie, Clarithromycin, Phenytoin oder eine orale Antikoagulationstherapie benötigen (vollständige Liste der Medikamente finden Sie in Anhang VI); oder
  • Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung; oder
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Erlotinib; oder
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage; oder
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die erforderlichen Beurteilungen der Studie durchzuführen; oder
  • Geistige Inkompetenz, einschließlich psychiatrischer oder Suchterkrankungen, die eine sinnvolle Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden; oder
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Konjunktivitis oder Keratitis oder anderer entzündlicher Veränderungen der Augenoberfläche.
  • Geografisch unzugänglich für Behandlungen oder Nachuntersuchungen; oder
  • Beteiligt an einer laufenden Therapiestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Verbesserung der „Lungenkrebssymptome“, gemessen anhand der Lungenkrebssymptomskala vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Strahlentherapie
4 Wochen nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verbesserung der globalen Lebensqualität und der Gesamtwerte des LCSS vier Wochen nach der Behandlung, das radiologische Ansprechen sowie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 3
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Strahlentherapie
4 Wochen nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim Wright, MD, Juravinski Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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