Infusión de bevicizumab (Avastin) para la neovascularización coroidea (CNV) no asociada con la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

Abreviado: póngase en contacto con el coordinador o el investigador principal para ampliar los criterios.

Criterios de inclusión:) CNV subfoveal en el ojo del estudio debido a una causa distinta a AMD. Mejor agudeza visual corregida de 20/30 o menos en el ojo del estudio. Evidencia de engrosamiento retiniano o líquido subretiniano por OCT en el ojo del estudio. Debe ser una fuga de fluoresceína debida a la NVC en el ojo del estudio. Si la NVC es una complicación de otra enfermedad (es decir, uveítis), la enfermedad debe estar estabilizada durante al menos 3 meses antes de la inscripción.

(ECG) al menos 28 días antes de la entrada en el estudio no debe mostrar evidencia de isquemia miocárdica actual o previa, infarto o arritmia significativa.

Función adecuada de la médula ósea:

Recuento absoluto de granulocitos (neutrófilos y bandas) > 1500 células/mm3;

1. Recuento de plaquetas > 100.000 células/mm3;
2. 9,0 g/dL; 9) PT/PTT dentro del límite superior de hemoglobina de la institución, normal (LSN) o INR <1,1. 10) Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL. 11) Los pacientes en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Confirmación de resultado de prueba de embarazo en suero negativo antes del tratamiento.

Los pacientes deben poder regresar para todas las visitas del estudio dentro de los períodos de visitas requeridos.

Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

- Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con láser térmico subfoveal.
2. Cicatrización significativa o atrofia en la fóvea que indica una pérdida sustancial e irreversible de la visión.
3. Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, que pueden interferir con la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo.
4. Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso.
5. Si la NVC en el ojo del estudio ha sido tratada con terapia fotodinámica (PDT), el tratamiento debe realizarse al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio, a menos que el investigador considere que la enfermedad ocular se ha deteriorado dentro del período de 12 semanas.
6. Cualquier tratamiento para la NVC en el ojo del estudio con terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF), por vía intraocular o intravenosa, debe realizarse al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio, a menos que se considere que la enfermedad ocular se ha deteriorado dentro de las 6 -período de semana
7. Hipertensión no controlada definida como presión arterial constantemente (en 3 o más visitas consecutivas) superior a 150/100 independientemente de la medicación.
8. Cualquier antecedente, signos físicos o hallazgos de EKG que sugieran una enfermedad cardíaca significativa.
9. Antecedentes de tromboembolismo o accidente cerebrovascular.
10. Antecedentes, signos físicos o laboratorio de diátesis hemorrágica o coagulopatía. Cualquier antecedente (dentro de los 3 años) de sangrado gastrointestinal, oral (encías) o nasal significativo.
11. Antecedentes o signos físicos de enfermedad vascular periférica.
12. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al ingreso.
13. Anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
14. Procedimientos quirúrgicos menores, aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al ingreso.
15. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
16. Concentración de proteínas en una muestra de orina de 24 horas superior a 1,3 x LSN.
17. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al ingreso.
18. Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
19. Carcinoma de pulmón con histología de células escamosas o cualquier histología muy próxima a un vaso importante, cavitación o antecedentes de hemoptisis.
20. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
21. Cualquier paciente que esté en terapia anticoagulante estándar [INR objetivo de 2.0 a 3.0] o tratamiento para trombosis venosa profunda, o trombosis venosa de grado 3 o 4 (Tabla 1), no es elegible para inscribirse en el estudio. Los pacientes que reciben una terapia estable con dosis bajas de heparina o warfarina pueden ser elegibles para el estudio.