Bevicitsumabi (Avastin) -infuusio suonikalvon uudissuonituksiin (CNV), joka ei liity ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD)

Lyhennettynä: Ota yhteyttä koordinaattoriin tai päätutkijaan saadaksesi laajemmat kriteerit.

Sisällytämiskriteerit:) Subfoveaalinen CNV tutkimussilmässä muusta syystä kuin AMD:stä. Paras korjattu näöntarkkuus 20/30 tai vähemmän tutkittavassa silmässä. Todisteet verkkokalvon paksuuntumisesta tai subretinaalisesta nesteestä MMA:lla tutkimussilmässä. Täytyy olla fluoreseiinivuoto CNV:n vuoksi tutkimussilmässä. Jos CNV on toisen sairauden komplikaatio (esim. uveiitti), taudin on oltava stabiloitumassa vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä.

(EKG) vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ei saa osoittaa mitään merkkejä nykyisestä tai aikaisemmasta sydänlihasiskemiasta, infarktista tai merkittävästä rytmihäiriöstä.

Riittävä luuytimen toiminta:

Absoluuttinen granulosyyttimäärä (neutrofiilit ja vyöhykkeet) > 1500 solua/mm3;

1. Verihiutalemäärä > 100 000 solua/mm3;
2. 9,0 g/dl; 9) PT/PTT laitoksen hemoglobiinin ylärajan sisällä, normaali (ULN) tai INR <1,1. 10) Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl. 11) Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää tehokasta ehkäisyä. Negatiivisen seerumin raskaustestin tuloksen vahvistus ennen hoitoa.

Potilaiden on voitava palata kaikille opintokäynneille vaadittujen käyntijaksojen sisällä.

Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus

- Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi subfoveaalinen lämpölaserhoito.
2. Huomattava arpeutuminen tai surkastuminen foveassa, joka osoittaa huomattavaa peruuttamatonta näönmenetystä.
3. Merkittävät median sameus, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta.
4. Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä 12 viikon sisällä tulosta.
5. Jos tutkimussilmän CNV on hoidettu fotodynaamisella hoidolla (PDT), hoidon on oltava vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ellei tutkija arvioi, että silmäsairaus on pahentunut 12 viikon aikana.
6. Kaiken CNV-hoidon tutkimussilmässä anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijähoidolla (anti-VEGF-hoidolla) silmänsisäisesti tai suonensisäisesti on suoritettava vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ellei silmäsairauden katsota pahentuneen 6 viikon sisällä. -viikon ajanjakso
7. Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi, joka on jatkuvasti (kolmen tai useamman peräkkäisen käynnin aikana) yli 150/100 lääkkeestä riippumatta.
8. Kaikki historialliset, fyysiset merkit tai EKG-löydökset, jotka viittaavat merkittävään sydänsairauteen.
9. Aiempi tromboembolia tai aivohalvaus.
10. Verenvuotodiateesin tai koagulopatian historia, fyysiset merkit tai laboratorio. Mikä tahansa historia (3 vuoden sisällä) merkittävästä maha-suolikanavan, suun (ikenen) tai nenän verenvuodosta.
11. Perifeerisen verisuonisairauden historia tai fyysiset merkit.
12. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen maahantuloa.
13. Suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
14. Pienet kirurgiset toimenpiteet, hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen sisääntuloa.
15. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettävät.
16. Proteiinipitoisuus 24 tunnin virtsanäytteessä yli 1,3 x ULN.
17. Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen sisääntuloa.
18. Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
19. Keuhkosyöpä, jossa on levyepiteelisolujen histologia tai mikä tahansa histologia suuren verisuonen välittömässä läheisyydessä, kavitaatio tai aiempi hemoptyysi.
20. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
21. Potilaat, jotka saavat tavanomaista antikoagulanttihoitoa [INR kohdistettu arvoon 2,0-3,0] tai syvälaskimotromboosin tai asteen 3 tai 4 laskimotromboosin hoitoa (taulukko 1), eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka saavat vakaata, pieniannoksista hepariini- tai varfariinihoitoa, voivat olla kelvollisia tutkimukseen.