Bevicizumab (Avastin)-Infusion für choroidale Neovaskularisation (CNV), die nicht mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) assoziiert ist

Abgekürzt: Wenden Sie sich für erweiterte Kriterien an den Koordinator oder Hauptprüfarzt.

Einschlusskriterien:) Subfoveale CNV im Studienauge aufgrund einer anderen Ursache als AMD. Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder weniger im untersuchten Auge. Nachweis einer Netzhautverdickung oder subretinaler Flüssigkeit durch OCT im untersuchten Auge. Muss eine Fluorescein-Leckage aufgrund von CNV im Studienauge sein. Wenn die CNV eine Komplikation einer anderen Krankheit ist (d. h. Uveitis), muss sich die Krankheit vor der Einschreibung mindestens 3 Monate stabilisiert haben.

(EKG) mindestens 28 Tage vor Aufnahme in die Studie darf keine Hinweise auf eine aktuelle oder frühere Myokardischämie, einen Infarkt oder eine signifikante Arrhythmie zeigen.

Ausreichende Knochenmarkfunktion:

Absolute Granulozytenzahl (Neutrophile und Banden) > 1500 Zellen/mm3;

1. Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen/mm3;
2. 9,0 g/dl; 9) PT/PTT innerhalb der Obergrenze des Instituts für Hämoglobin, normal (ULN) oder INR < 1,1. 10) Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL. 11) Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Bestätigung des negativen Ergebnisses des Serumschwangerschaftstests vor der Behandlung.

Die Patienten müssen in der Lage sein, zu allen Studienbesuchen innerhalb der vorgeschriebenen Besuchsfenster zurückzukehren.

Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

- Ausschlusskriterien:

1. Frühere subfoveale thermische Lasertherapie.
2. Signifikante Narbenbildung oder Atrophie in der Fovea, die auf einen erheblichen irreversiblen Sehverlust hinweist.
3. Signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, die die Sehschärfe, die Beurteilung der Toxizität oder die Fundusfotografie beeinträchtigen können.
4. Jede intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 12 Wochen nach Eintritt.
5. Wenn die CNV im Studienauge mit photodynamischer Therapie (PDT) behandelt wurde, muss die Behandlung mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn erfolgen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt, dass sich die Augenerkrankung innerhalb des 12-Wochen-Zeitraums verschlechtert hat
6. Jede intraokulare oder intravenöse Behandlung von CNV im Studienauge mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) muss mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn erfolgen, es sei denn, es wird festgestellt, dass sich die Augenerkrankung innerhalb der 6 Wochen verschlechtert hat -wöchiger Zeitraum
7. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck, der konstant (bei 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen) größer als 150/100 ist, unabhängig von der Medikation.
8. Jegliche Anamnese, körperliche Anzeichen oder EKG-Befunde, die auf eine signifikante Herzerkrankung hindeuten.
9. Thromboembolie oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
10. Anamnese, körperliche Anzeichen oder Labor einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie. Jede Vorgeschichte (innerhalb von 3 Jahren) von signifikanten gastrointestinalen, oralen (Zahnfleisch) oder Nasenbluten.
11. Vorgeschichte oder körperliche Anzeichen einer peripheren Gefäßerkrankung.
12. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einreise.
13. Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
14. Kleinere chirurgische Eingriffe, Feinnadelaspirationen oder Stanzbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor dem Eintritt.
15. Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder stillen.
16. Proteinkonzentration in einer 24-Stunden-Urinprobe mehr als 1,3 x ULN.
17. Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt.
18. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
19. Lungenkarzinom mit Plattenepithel-Histologie oder jeglicher Histologie in unmittelbarer Nähe eines großen Gefäßes, Kavitation oder Hämoptyse in der Anamnese.
20. Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
21. Patienten, die sich einer Standard-Antikoagulanzientherapie [INR-Zielwert 2,0 bis 3,0] oder einer Behandlung einer tiefen Venenthrombose oder einer Venenthrombose Grad 3 oder 4 (Tabelle 1) unterziehen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Patienten, die eine stabile, niedrig dosierte Heparin- oder Warfarintherapie erhalten, können für die Studie in Frage kommen.