Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevicizumab (Avastin) infusion för koroidal neovaskularisering (CNV) inte associerad med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

2 februari 2009 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En öppen pilotstudie av bevacizumab hos personer med koroidal neovaskularisering sekundärt till andra sjukdomar än åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att se om läkemedlet bevacizumab är säkert och effektivt att använda för personer med koroidal neovaskularisering (CNV). CNV är ett ögonsjukdom där onormala blodkärl växer i den del av ögat som ansvarar för central (rakt fram) syn. Läkemedlet är framställt med hjälp av rekombinant DNA-teknik och har godkänts av FDA för användning vid tjocktarmscancer. Även om det ännu inte är godkänt för personer med CNV, har FDA gett tillstånd att använda detta läkemedel i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp mot VEGF. Det har godkänts av FDA för behandling av metastaserad tjocktarmscancer 18. Vi antar att VEGF också spelar en roll i utvecklingen av CNV vid patologisk närsynthet. Genom att använda ett terapisätt som skulle minska riskerna för ögon med försvagad sklera, har vi därför behandlat, genom särskilt godkännande av Pharmacy and Therapeutic Committee vid Johns Hopkins University School of Medicine, två patienter med ihållande närsynt CNV med intravenös bevacizumab 19. Trots flera behandlingar med PDT förblev CNV aktiv och synen fortsatte att minska hos dessa två indexpatienter. Efter fyra infusioner av bevacizumab blev CNV inaktivt. Sex månader efter den sista infusionen hos varje patient visade CNV inga tecken på aktivitet eller läckage på fluoresceinangiografi. Synen förbättrades också hos båda patienternas sjuka ögon. De två patienterna tolererade infusionerna väl, utan att några biverkningar upptäcktes. I synnerhet förblev blodtrycket stabilt och ingen proteinuri noterades vid serieanalyser av 24-timmars urinsamlingar. Bascom Palmer Eye Institute vid University of Miami har också nyligen rapporterat gynnsamma resultat av bevacizumab administrerat i upprepade doser till 14 patienter (ålder > 65 år) med CNV sekundärt till AMD som har varit motståndskraftig mot andra terapier.

Vi föreslår en icke-randomiserad, öppen pilotstudie för att utvärdera effekten av bevacizumab hos patienter med CNV på grund av någon annan orsak än AMD. Denna design gör det möjligt för oss att noggrant övervaka säkerheten och toleransen för bevacizumab medan vi utvärderar tre bioaktivitetsresultat. Baserat på dramatiska svar hos två patienter med CNV på grund av närsynt degeneration, antar vi att behandling med bevacizumab kan ha stora fördelar jämfört med nuvarande standard för vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

10

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Förkortat: Kontakta samordnare eller huvudutredare för utökade kriterier.

Inklusionskriterier:) Subfoveal CNV i studieöga på grund av annan orsak än AMD. Bäst korrigerad synskärpa på 20/30 eller mindre i studieögat. Bevis på näthinneförtjockning eller subretinal vätska av OCT i studieögat. Måste vara fluoresceinläckage på grund av CNV i studieögat. Om CNV är en komplikation av en annan sjukdom (dvs. uveit) måste sjukdomen vara under stabilisering i minst 3 månader före inskrivning.

(EKG) minst 28 dagar före inträde i studien får inte visa några tecken på aktuell eller tidigare myokardischemi, infarkt eller signifikant arytmi.

Tillräcklig benmärgsfunktion:

Absolut granulocytantal (neutrofiler och band) > 1500 celler/mm3;

  1. Trombocytantal > 100 000 celler/mm3;
  2. 9,0 g/dL; 9) PT/PTT inom institutionens övre gräns för hemoglobin, normal (ULN) eller INR <1,1. 10) Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL. 11)Patienter i fertil ålder måste avstå från samlag eller använda effektiv preventivmedel. Negativt bekräftelse av graviditetstestresultat i serum före behandling.

Patienterna måste kunna återkomma för alla studiebesök inom de nödvändiga besöksperioderna.

Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke

- Exklusions kriterier:

  1. Tidigare subfoveal termisk laserterapi.
  2. Betydande ärrbildning eller atrofi i fovea som indikerar betydande irreversibel synförlust.
  3. Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, som kan störa synskärpan, bedömning av toxicitet eller ögonbottenfotografering.
  4. Eventuell intraokulär operation i studieögat inom 12 veckor efter inträde.
  5. Om CNV i studieögat har behandlats med fotodynamisk terapi (PDT) måste behandlingen vara minst 12 veckor före studiestart, såvida det inte bedöms av utredaren att ögonsjukdomen har försämrats inom 12-veckorsperioden
  6. All behandling för CNV i studieögat med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF), intraokulärt eller intravenöst, måste ske minst 6 veckor före studiestart, såvida det inte bedöms att ögonsjukdomen har försämrats inom 6 veckor. -veckorsperiod
  7. Okontrollerad hypertoni definieras som blodtryck konsekvent (vid 3 eller fler på varandra följande besök) högre än 150/100 oavsett medicinering.
  8. Eventuell historia, fysiska tecken eller EKG-fynd som tyder på betydande hjärtsjukdom.
  9. Historik av tromboembolism eller stroke.
  10. Historik, fysiska tecken eller laboratorium av blödande diates eller koagulopati. Eventuell historia (inom 3 år) av betydande gastrointestinala, orala (gum) eller nasala blödningar.
  11. Historik eller fysiska tecken på perifer kärlsjukdom.
  12. Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före inresa.
  13. Förväntning om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
  14. Mindre kirurgiska ingrepp, fina nålspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före inresa.
  15. Kvinnor som är gravida (positivt graviditetstest) eller ammar.
  16. Proteinkoncentration i ett 24-timmars urinprov mer än 1,3 x ULN.
  17. Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före inträde.
  18. Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  19. Lungkarcinom av skivepitelcellshistologi eller någon histologi i nära anslutning till ett större kärl, kavitation eller anamnes på hemoptys.
  20. Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer.
  21. Alla patienter som går på standardbehandling med antikoagulantia [INR riktad till 2,0 till 3,0] eller behandling för djup ventrombos eller venös trombos grad 3 eller 4 (tabell 1), är inte berättigade att delta i studien. Patienter som går på stabil, lågdos heparin- eller warfarinbehandling kan vara berättigade till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa: I denna pilotstudie är provstorleken inte driven för klinisk respons. Preliminära data om synskärpa kommer dock att hjälpa till vid utformningen av framtida randomiserade kontrollförsök.
Tidsram: varje besök under studietid upp till 24 månader
varje besök under studietid upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Näthinnans tjocklek bedömd av OKT
Tidsram: varje besök
varje besök
CNV-läckage bedömt med Digital Fluorescein Angiography
Tidsram: per protokoll
per protokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2006

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FVF 3687
  • 05-05-16-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choroidal neovaskularisering

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera