Bevicizumab (Avastin)-infusie voor choroïdale neovascularisatie (CNV) niet geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Afgekort: neem contact op met de coördinator of hoofdonderzoeker voor uitgebreide criteria.

Opnamecriteria:) Subfoveale CNV in onderzoeksoog door andere oorzaak dan AMD. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of minder in onderzoeksoog. Bewijs van retinale verdikking of subretinale vloeistof door OCT in onderzoeksoog. Moet fluoresceïnelekkage zijn als gevolg van CNV in het onderzoeksoog. Als de CNV een complicatie is van een andere ziekte (d.w.z. uveïtis), moet de ziekte gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving gestabiliseerd zijn.

(ECG) ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek mag geen bewijs vertonen van huidige of eerdere myocardischemie, infarct of significante aritmie.

Adequate beenmergfunctie:

Absoluut aantal granulocyten (neutrofielen en banden) > 1500 cellen/mm3;

1. Aantal bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm3;
2. 9,0 g/dL; 9) PT/PTT binnen de instellingsbovengrens van hemoglobine, normaal (ULN) of INR <1,1. 10) Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL. 11) Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of effectieve anticonceptie gebruiken. Bevestiging van negatief serumzwangerschapstestresultaat voorafgaand aan de behandeling.

Patiënten moeten kunnen terugkeren voor alle studiebezoeken binnen de vereiste bezoekvensters.

Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

- Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere subfoveale thermische lasertherapie.
2. Significante littekens of atrofie in de fovea die wijst op aanzienlijk onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen.
3. Aanzienlijke media-opaciteit, waaronder cataract, die de gezichtsscherpte, beoordeling van toxiciteit of fundusfotografie kan verstoren.
4. Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog binnen 12 weken na binnenkomst.
5. Als de CNV in het onderzoeksoog is behandeld met fotodynamische therapie (PDT), moet de behandeling ten minste 12 weken vóór aanvang van het onderzoek plaatsvinden, tenzij de onderzoeker oordeelt dat de oogaandoening binnen de periode van 12 weken is verergerd
6. Elke behandeling voor CNV in het onderzoeksoog met anti-vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) therapie, intraoculair of intraveneus, moet ten minste 6 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek plaatsvinden, tenzij wordt geoordeeld dat de oogaandoening binnen de 6 weken is verslechterd. -week periode
7. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een consistente bloeddruk (bij 3 of meer opeenvolgende bezoeken) hoger dan 150/100, ongeacht medicatie.
8. Elke geschiedenis, fysieke tekenen of ECG-bevindingen die wijzen op een significante hartaandoening.
9. Geschiedenis van trombo-embolie of beroerte.
10. Geschiedenis, fysieke tekenen of laboratorium van bloedingsdiathese of coagulopathie. Elke voorgeschiedenis (binnen 3 jaar) van significante gastro-intestinale, orale (tandvlees) of nasale bloedingen.
11. Geschiedenis of fysieke tekenen van perifere vasculaire ziekte.
12. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
13. Anticiperen op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
14. Kleine chirurgische ingrepen, fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voor binnenkomst.
15. Vrouwen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven.
16. Eiwitconcentratie in een 24-uurs urinemonster meer dan 1,3 x ULN.
17. Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst.
18. Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
19. Longcarcinoom van plaveiselcelhistologie of een histologie in de nabijheid van een groot bloedvat, cavitatie of voorgeschiedenis van bloedspuwing.
20. Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.
21. Elke patiënt die standaard antistollingstherapie volgt [INR gericht op 2,0 tot 3,0] of wordt behandeld voor diepe veneuze trombose, of graad 3 of 4 veneuze trombose (tabel 1), komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die een stabiele, laaggedoseerde heparine- of warfarinetherapie krijgen, kunnen in aanmerking komen voor de studie.