- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00407719
Infusão de bevicizumabe (Avastin) para neovascularização coroidal (CNV) não associada à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
Um estudo piloto aberto de bevacizumabe em indivíduos com neovascularização coroidal secundária a outras doenças além da degeneração macular relacionada à idade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bevacizumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante contra VEGF. Foi aprovado pelo FDA para o tratamento de câncer de cólon metastático 18. Nossa hipótese é que o VEGF também desempenha um papel no desenvolvimento de CNV na miopia patológica. Portanto, empregando um modo de terapia que diminuiria os riscos para olhos com esclera atenuada, tratamos, por meio de aprovação especial do Comitê de Farmácia e Terapêutica da Escola de Medicina da Universidade Johns Hopkins, dois pacientes com CNV miópica persistente com bevacizumabe intravenoso 19. Apesar de vários tratamentos com PDT, o CNV permaneceu ativo e a visão continuou a diminuir nesses dois pacientes índices. Após quatro infusões de bevacizumabe, a CNV tornou-se inativa. Seis meses após a última infusão em cada paciente, o CNV não mostrou nenhuma evidência de atividade ou vazamento na angiografia de fluoresceína. A visão também melhorou nos olhos doentes de ambos os pacientes. Os dois pacientes toleraram bem as infusões, sem eventos adversos detectados. Em particular, a pressão arterial permaneceu estável e nenhuma proteinúria foi observada em análises seriadas de coletas de urina de 24 horas. O Bascom Palmer Eye Institute da Universidade de Miami também relatou recentemente resultados favoráveis do bevacizumabe administrado em doses repetidas a 14 pacientes (idade > 65 anos) com CNV secundária à DMRI que foi refratária a outras terapias.
Propomos um estudo piloto aberto, não randomizado, para avaliar o efeito do bevacizumabe em pacientes com CNV devido a qualquer outra causa que não a DMRI. Este projeto nos permitirá monitorar de perto a segurança e a tolerabilidade do bevacizumabe enquanto avaliamos 3 resultados de bioatividade. Com base nas respostas dramáticas em dois pacientes com CNV devido à degeneração míope, levantamos a hipótese de que o tratamento com bevacizumabe pode ter grandes vantagens sobre o padrão de tratamento atual.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Abreviado: Entre em contato com o coordenador ou pesquisador principal para critérios expandidos.
Critérios de inclusão:) CNV subfoveal no olho do estudo devido a outra causa que não a AMD. Melhor acuidade visual corrigida de 20/30 ou menos no olho do estudo. Evidência de espessamento da retina ou líquido sub-retiniano por OCT no olho do estudo. Deve haver vazamento de fluoresceína devido a CNV no olho do estudo. Se a CNV for uma complicação de outra doença (ou seja, uveíte), a doença deve estar em estabilização por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
(ECG) pelo menos 28 dias antes da entrada no estudo não deve mostrar nenhuma evidência de isquemia miocárdica atual ou anterior, infarto ou arritmia significativa.
Função adequada da medula óssea:
Contagem absoluta de granulócitos (neutrófilos e bandas) > 1500 células/mm3;
- Contagem de plaquetas > 100.000 células/mm3;
- 9,0 g/dL; 9) PT/PTT dentro do limite superior de hemoglobina da instituição, normal (LSN) ou INR <1,1. 10) Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL. 11) Pacientes com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais eficazes. Confirmação do resultado negativo do teste de gravidez sérico antes do tratamento.
Os pacientes devem poder retornar para todas as visitas do estudo dentro das janelas de visita obrigatórias.
Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
- Critério de exclusão:
- Laserterapia térmica subfoveal prévia.
- Cicatriz significativa ou atrofia na fóvea que indica perda de visão substancial e irreversível.
- Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual, avaliação de toxicidade ou fotografia do fundo de olho.
- Qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 12 semanas após a entrada.
- Se a CNV no olho do estudo foi tratada com terapia fotodinâmica (PDT), o tratamento deve ser feito pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo, a menos que seja julgado pelo investigador que a doença ocular se deteriorou dentro do período de 12 semanas
- Qualquer tratamento para CNV no olho do estudo com terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF), por via intraocular ou intravenosa, deve ser pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo, a menos que seja considerado que a doença ocular se deteriorou dentro de 6 período de -semana
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial consistentemente (em 3 ou mais visitas consecutivas) superior a 150/100, independentemente da medicação.
- Qualquer histórico, sinais físicos ou achados de eletrocardiograma sugerindo doença cardíaca significativa.
- História de tromboembolismo ou acidente vascular cerebral.
- História, sinais físicos ou laboratoriais de diátese hemorrágica ou coagulopatia. Qualquer história (dentro de 3 anos) de sangramento gastrointestinal, oral (gengiva) ou nasal significativo.
- História ou sinais físicos de doença vascular periférica.
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da entrada.
- Antecipação da necessidade de grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo.
- Pequenos procedimentos cirúrgicos, aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes da entrada.
- Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou amamentando.
- Concentração de proteína em uma amostra de urina de 24 horas superior a 1,3 x LSN.
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à entrada.
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
- Carcinoma pulmonar de histologia de células escamosas ou qualquer histologia próxima a um grande vaso, cavitação ou história de hemoptise.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
- Qualquer paciente que esteja em terapia anticoagulante padrão [INR direcionado a 2,0 a 3,0] ou tratamento para trombose venosa profunda, ou trombose venosa de grau 3 ou 4 (Tabela 1), não é elegível para se inscrever no estudo. Os pacientes que estão em terapia estável com heparina ou varfarina em baixa dose podem ser elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acuidade visual: Neste estudo piloto, o tamanho da amostra não tem poder para resposta clínica. No entanto, os dados preliminares sobre a acuidade visual ajudarão no projeto de um futuro estudo de controle randomizado.
Prazo: cada visita para duração do estudo até 24 meses
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cada visita para duração do estudo até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Espessura da retina avaliada por OCT
Prazo: cada visita
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cada visita
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Vazamento de CNV avaliado por Angiografia de Fluoresceína Digital
Prazo: por protocolo
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por protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Erros de refração
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Miopia
- Miopia Degenerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- FVF 3687
- 05-05-16-06
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