- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00438555
Randomized, Controlled, Open, Comparative Intervention Study for Obesity Prevention in Children (4055obesityprv)
18 de marzo de 2015 actualizado por: Rabin Medical Center
Randomized, controlled, open, comparative intervention study in 270 children at risk for obesity.Patients will be randomly allocated into one of two behavior intervention groups or control group in ratio of 1:1:1.The study will consist of two main periods: an intervention period of 3 months followed by 21 months of a follow up period.
During the intervention period, participants (parents or both parents and children, depending on randomization) will attend a behavior intervention program once a week, each session will last one hour and would be guided by dietician and psychologist.
Follow up visits will be performed at the clinic (for participants in al 3 groups) at months 0, 3, 12 and 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Randomized, controlled, open, comparative intervention study in 270 children at risk for obesity.
Objectives:
- To develop an intervention program for obesity prevention in children aged 5-10 years old, who are at risk to develop obesity
- To compare between the efficacy of two different intervention programs and a control group in preventing obesity in the short and the long term.
- To evaluate the role and significance of including parents in an intervention program for obesity prevention.
- To identify demographic parameters, lifestyle characteristic and biochemical markers that predict the risk of developing obesity and the response for treatment.
Randomization:
Patients will be randomly allocated into one of two intervention groups or control group in ratio of 1:1:1. Each group will contain 12-15 participants.
Intervention groups:
- parent's group- only parents will take part at the intervention program.
- Parents and children group- both children and parents will take part at the intervention program, in two separate sessions.
Methods:
- The study will be consist of two main periods: an intervention period of 3 months followed by 21 months of a follow up period. During the intervention period, participants (parents or both parents and children, depending on randomization) will attend a behavior intervention program once a week, each session will last one hour and would be guided by dietician and psychologist. Follow up visits will be performed at the clinic (for participants in all 3 groups) at months 0, 3, 12 and 24.
- Height, weight, fat mass and waist circumference will be measured at 0, 3, 12 and 24 month. Height and weight of parents will also be measured at these visits.
- Physical examination will be performed at 0, 3, 12 and 24 month.
- Psychological and nutritional questionnaire (depression, quality of life and self estimation) will be filled at 0, 3, 12 and 24 month.
- Fasting blood tests for: chemistry, hematology, lipids, glucose, insulin, TSH, adiponectin, IL-6 and TNFα will be performed at 0, 3, 12 and 24 month.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children aged 5-10 years old
- BMI in 85-98 percentile
- Both parents signing informed consent form
Exclusion Criteria:
- Chronic disease or chronic use of medication
- Incapability to perform all study procedure
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parent's group
3 months workshop of parents intervention, guided by dietician and phycologist
|
3 months workshop of parents intervention, guided by dietician and phycologist
|
Experimental: Parents and children group
3 months workshops of parents and children intervention, guided by dietician and phycologist
|
3 months workshops of parents and children intervention, guided by dietician and phycologist
|
Sin intervención: Control group
control group, no intervention, medical follow up only
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
BMI
Periodo de tiempo: 24 month
|
24 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, MD, Schneider Children Medical Center
- Investigador principal: Joseph Meyerovitch, Dr, MD, Schneider Children Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rmc004055ctil
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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