- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00438555
Randomized, Controlled, Open, Comparative Intervention Study for Obesity Prevention in Children (4055obesityprv)
18 de março de 2015 atualizado por: Rabin Medical Center
Randomized, controlled, open, comparative intervention study in 270 children at risk for obesity.Patients will be randomly allocated into one of two behavior intervention groups or control group in ratio of 1:1:1.The study will consist of two main periods: an intervention period of 3 months followed by 21 months of a follow up period.
During the intervention period, participants (parents or both parents and children, depending on randomization) will attend a behavior intervention program once a week, each session will last one hour and would be guided by dietician and psychologist.
Follow up visits will be performed at the clinic (for participants in al 3 groups) at months 0, 3, 12 and 24.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomized, controlled, open, comparative intervention study in 270 children at risk for obesity.
Objectives:
- To develop an intervention program for obesity prevention in children aged 5-10 years old, who are at risk to develop obesity
- To compare between the efficacy of two different intervention programs and a control group in preventing obesity in the short and the long term.
- To evaluate the role and significance of including parents in an intervention program for obesity prevention.
- To identify demographic parameters, lifestyle characteristic and biochemical markers that predict the risk of developing obesity and the response for treatment.
Randomization:
Patients will be randomly allocated into one of two intervention groups or control group in ratio of 1:1:1. Each group will contain 12-15 participants.
Intervention groups:
- parent's group- only parents will take part at the intervention program.
- Parents and children group- both children and parents will take part at the intervention program, in two separate sessions.
Methods:
- The study will be consist of two main periods: an intervention period of 3 months followed by 21 months of a follow up period. During the intervention period, participants (parents or both parents and children, depending on randomization) will attend a behavior intervention program once a week, each session will last one hour and would be guided by dietician and psychologist. Follow up visits will be performed at the clinic (for participants in all 3 groups) at months 0, 3, 12 and 24.
- Height, weight, fat mass and waist circumference will be measured at 0, 3, 12 and 24 month. Height and weight of parents will also be measured at these visits.
- Physical examination will be performed at 0, 3, 12 and 24 month.
- Psychological and nutritional questionnaire (depression, quality of life and self estimation) will be filled at 0, 3, 12 and 24 month.
- Fasting blood tests for: chemistry, hematology, lipids, glucose, insulin, TSH, adiponectin, IL-6 and TNFα will be performed at 0, 3, 12 and 24 month.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children aged 5-10 years old
- BMI in 85-98 percentile
- Both parents signing informed consent form
Exclusion Criteria:
- Chronic disease or chronic use of medication
- Incapability to perform all study procedure
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parent's group
3 months workshop of parents intervention, guided by dietician and phycologist
|
3 months workshop of parents intervention, guided by dietician and phycologist
|
Experimental: Parents and children group
3 months workshops of parents and children intervention, guided by dietician and phycologist
|
3 months workshops of parents and children intervention, guided by dietician and phycologist
|
Sem intervenção: Control group
control group, no intervention, medical follow up only
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
BMI
Prazo: 24 month
|
24 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, MD, Schneider Children Medical Center
- Investigador principal: Joseph Meyerovitch, Dr, MD, Schneider Children Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2015
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc004055ctil
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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