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Un estudio observacional sobre los parámetros del síndrome metabólico en pacientes con esquizofrenia tratados con antipsicóticos atípicos (MESSAGE)

29 de abril de 2022 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ESTUDIO OBSERVACIONAL MULTICÉNTRICO NO INVASIVO DE LOS PARÁMETROS DEL SÍNDROME METABÓLICO EN PACIENTES ESQUIZOFRÉNICOS QUE UTILIZAN ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS

El objetivo del estudio es encontrar y hacer un seguimiento de los parámetros del síndrome metabólico en pacientes que reciben antipsicóticos atípicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detalles del método de muestreo: Grupo de pacientes que usan el mismo antipsicótico atípico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

328

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Adana, Pavo
        • Adana Psychiatry and Neurology Hospital
      • Adana, Pavo
        • Cukurova University Scool of Medicine
      • Ankara, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Ankara Oncology Research and Training Hospital
      • Ankara, Pavo
        • Ankara Diskapi Training and Research Hospital
      • Ankara, Pavo
        • Ankara Numune Research Hospital
      • Ankara, Pavo
        • Ankara Numune Training and Research Hospital Department of Psychiatry
      • Antakya, Pavo
        • Antakya Mustafa Kemal University School of Medicine
      • Antakya, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Bolu, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Bolu, Pavo
        • Bolu Psychiatry and Neurology Hospital
      • Denizli, Pavo
        • Pamukkale University School Of Medicine
      • Denizli, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Elazig, Pavo
        • Elazig Mental Illness And Diseases Hospital
      • Elazig, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskisehir, Pavo
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Istanbul, Pavo
        • Cerrahpasa School of Medicine
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Bakirkoy Psychiatry and Neurology Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • Bakirkoy Mental Health Hospital, First Clinic of Neurosis
      • Istanbul, Pavo
        • Bakirkoy Psychiatry and Neurology Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Erenkoy Psychology and neurology hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Marmara School of Medicine
      • Istanbul, Pavo
        • Sisli Etfal Research and Training Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Vakif Gureba Hospital, Department of Psychiatry
      • Izmir, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Pavo
        • Ege University School of Medicine
      • Kayseri, Pavo
        • Kayseri Public Hospital
      • Kayseri, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Pavo
        • Selcuk University Medical School Department of Psychiatry
      • Manisa, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Manisa, Pavo
        • Manisa Mental Illness And Diseases Hospital
      • Samsun, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Pavo
        • 19 may University School of Medicine
      • Samsun, Pavo
        • Samsun Mental Illness And Diseases Hospital
      • Trabzon, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Trabzon, Pavo
        • Trabzon Numune Research Hospital
      • Trakya, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Trakya, Pavo
        • Trakya University School of Medicine
    • Adana
      • Kurttepe, Adana, Pavo, 01360
        • Adana Psychiatry and Neurology Hospital
      • Kurttepe, Adana, Pavo, 01360
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes femeninos y masculinos diagnosticados de esquizofrenia según los criterios del DSM-IV; Edad entre 18-45 años
  • Pacientes que iniciaron tratamiento con antipsicóticos atípicos o pacientes que cambiaron del tratamiento anterior con antipsicóticos convencionales o atípicos a otro tratamiento con antipsicóticos atípicos por decisión de sus médicos en consultas de psiquiatría de hospitales estatales y universitarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos diagnosticados de esquizofrenia por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales.
  • Edad entre 18-45 años
  • Pacientes que iniciaron tratamiento con fármacos antipsicóticos atípicos o pacientes que cambiaron del tratamiento anterior con antipsicóticos convencionales o atípicos a otro tratamiento con fármacos antipsicóticos atípicos por decisión de sus médicos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas o considerando el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Antipsicóticos atípicos (o antipsicóticos de segunda generación)
Pacientes con esquizofrenia que estén recibiendo o vayan a iniciar un nuevo tratamiento con antipsicóticos atípicos, ziprasidona, risperidona, quetiapina, olanzapina, aripiprazol, amisulprida.
Otro: Sin intervención
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro del Síndrome Metabólico Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
Índice de masa corporal medio iterativo en puntos temporales.
Línea base, 1 mes, 4 meses
Síndrome Metabólico Parámetro Peso Corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
Medición iterativa del peso corporal. Promedio en puntos de tiempo.
Línea base, 1 mes, 4 meses
Parámetro del síndrome metabólico Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
Medida iterativa de la circunferencia de la cintura. Promedio en puntos de tiempo.
Línea base, 1 mes, 4 meses
Síndrome metabólico Parámetro Azúcar en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
Medición iterativa del azúcar en sangre en ayunas. Promedio en puntos de tiempo.
Línea base, 1 mes, 4 meses
Síndrome Metabólico Parámetro Colesterol Total
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
Medida iterativa del colesterol total. Promedio en puntos de tiempo.
Línea base, 1 mes, 4 meses
Síndrome metabólico Parámetro Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
Medida iterativa de LDL. Media en puntos de tiempo
Línea base, 1 mes, 4 meses
Síndrome metabólico Parámetro Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
Medida iterativa de HDL. Media en puntos de tiempo
Línea base, 1 mes, 4 meses
Síndrome Metabólico Parámetro Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
Medida iterativa de triglicéridos. Media en puntos de tiempo
Línea base, 1 mes, 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome Metabólico Parámetro IMC por Grupo de Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
Medida iterativa del IMC. Promedio en puntos de tiempo.
Línea base, 1 mes, 4 meses
Peso del parámetro del síndrome metabólico por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
Medida iterativa de peso. Promedio en puntos de tiempo.
Línea base, 1 mes, 4 meses
Parámetro del síndrome metabólico Circunferencia de la cintura por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
Medida iterativa de la circunferencia de la cintura. Promedio en puntos de tiempo.
Línea base, 1 mes, 4 meses
Síndrome metabólico Parámetro Triglicéridos por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
Medida iterativa de triglicéridos. Promedio en puntos de tiempo.
Línea base, 1 mes, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1281160

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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