- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261674
Tratamientos no farmacológicos para el insomnio en el traumatismo craneoencefálico crónico
3 de mayo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Terapia conductual cognitiva para el insomnio en lesiones cerebrales traumáticas crónicas
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia relativa de dos intervenciones no farmacológicas para el insomnio en veteranos que padecen lesión cerebral traumática leve crónica (mTBI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un problema de salud grave en los veteranos que sufren una lesión cerebral traumática (TBI) crónica y, a menudo, se asocia con la prescripción extensa de medicamentos para dormir.
Aunque son más seguras, incluso las "pastillas para dormir" más recientes pueden causar problemas durante el día y riesgo de abuso.
Por lo tanto, se han buscado tratamientos no farmacológicos para el insomnio como alternativas a los medicamentos.
Este ensayo comparará la eficacia relativa de la Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) y la Terapia basada en la excitación para el insomnio (ABT-I).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino crónico (> 3 meses desde la lesión) mTBI Veteranos de cualquier grupo racial o étnico
- Vida independiente (no en un asilo de ancianos ni en un centro de cuidados ampliados de VA)
- Queja subjetiva crónica actual (3 meses) de insomnio según los criterios DUKE/DSM-5
- Los sujetos con PTSD se incluirán en este estudio siempre que no cumplan con los criterios para la depresión que se describen a continuación.
- Se permite el uso de medicamentos activos en el SNC que podrían afectar significativamente el sueño o el estado de alerta siempre que la dosis, el momento y la formulación sean estables (3 semanas)
- La diabetes estable del adulto, controlada con insulina, medicamentos orales o dieta es aceptable
Criterio de exclusión:
Relacionado con el sueño
- Consumo excesivo de cafeína (5 tazas de café por día) e incapaz de reducir a 3 tazas antes del almuerzo al día durante 3 semanas antes del tratamiento
- Los sujetos serán evaluados inicialmente por el Cuestionario de Berlín (para la apnea del sueño) y aquellos con respuestas que sugieran un alto riesgo de apnea del sueño, serán derivados a Medicina Pulmonar para la evaluación clínica estándar que incluye polisomnografía.
- No se excluirán los sujetos que tengan apnea obstructiva del sueño (AOS) pero que se adhieran a la CPAP.
- Los sujetos que trabajen en un turno rotativo o en un turno diurno no convencional (que termine después de las 1700 h) no serán elegibles
Neurosiquiátrico
- Antecedentes actuales o de por vida de un trastorno psiquiátrico con características psicóticas primarias
- Trastorno bipolar actual o de por vida; ideación suicida u homicida prominente
- Exposición actual al trauma, o exposición al trauma en los últimos 3 meses
- Actualmente o en los últimos 30 días: abuso o dependencia de drogas (excepto nicotina)
- Terapia cognitiva conductual actual o esperada para otra afección (p. depresión)
- Más de una copa de vino o cerveza con la cena programada al menos 3 a 4 horas antes de acostarse
- Presencia de cualquier condición psiquiátrica aguda o inestable que requiera referencia para tratamiento
- Miniexamen del estado mental de Folstein (MMSE) < 24 o TCogs < 23
Médico
Enfermedad crónica aguda o inestable, que incluye pero no se limita a:
- enfermedad tiroidea no controlada
- riñón
- afecciones de la próstata o la vejiga que causan micción excesivamente frecuente (> 3 veces por noche)
- insuficiencia cardíaca congestiva médicamente inestable
- angina de pecho
- otra enfermedad cardíaca grave definida por cambios en el régimen de tratamiento en los 3 meses anteriores
- ictus con secuelas graves
- cáncer si < 1 año desde el final del tratamiento
- asma
- enfisema
- u otras enfermedades respiratorias graves no controladas con medicamentos
- trastornos neurológicos como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y la epilepsia inestable según lo definido por cambios en el régimen de tratamiento en los 3 meses anteriores
- Se excluirá la diabetes inestable del adulto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CBTI
Los pacientes en este brazo recibirán Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
|
Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
|
Experimental: ABTI
Terapia basada en la excitación para el insomnio (ABT-I)
|
Terapia basada en la excitación para el insomnio (ABT-I)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8 después del tratamiento
|
La medida de resultado primaria es la experiencia subjetiva de la gravedad del insomnio del veterano medida con el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Se ha demostrado que el ISI es una medida subjetiva fiable de la gravedad del insomnio, así como una medida sensible del cambio de síntomas.
|
Cambio desde el inicio en la semana 8 después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- B2319-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a través del sistema informático Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR): este sistema se desarrolló para compartir datos en todo el campo de investigación de TBI y para facilitar la colaboración entre laboratorios, así como la interconectividad con otras plataformas informáticas.
Los datos se cargarán en FITBIR de acuerdo con las instrucciones detalladas disponibles en el sitio web de FITBIR.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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