Programa de ensayos clínicos de Hydroxyapatite Active Pro Healing (HApFIM)

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene  18 años
• El paciente es elegible para una intervención coronaria percutánea (ICP)
• El paciente es un candidato aceptable para CABG
• Evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o estudio funcional territorial positivo. Angina de pecho estable documentada ((Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) Clasificación 1, 2, 3 o 4) o angina de pecho inestable con isquemia documentada (Braunwald Clase IB-C, IIB-C o IIIB-C) o isquemia silenciosa documentada
• La lesión diana es una lesión arterial coronaria única de novo con estenosis 50 y 100% en uno de los principales territorios epicárdicos (LAD, LCX o RCA). Se podría tratar una segunda lesión diana en otro vaso epicárdico principal y esta segunda lesión debe cumplir con los criterios de inclusión/exclusión y recibirá el mismo tipo de stent.
• La lesión diana debe estar cubierta por un stent de estudio preferiblemente con un margen de al menos 4 mm a cada lado de la lesión.
• La longitud de la lesión objetivo debe ser ≤ 11 mm
• El diámetro del vaso de referencia objetivo debe ser  3,0 mm y  3,5 mm
• El paciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

• Mujer en edad fértil
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) 30%
• Evidencia de un infarto de miocardio agudo con onda Q o sin onda Q dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice, a menos que las enzimas CK y CK-MB estén por debajo del doble del límite normal superior
• Alergias conocidas a los siguientes: aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), heparina, acero inoxidable, agente de contraste (que no se puede premedicar adecuadamente) o fármacos similares a la hidroxiapatita
• Recuento de plaquetas 100 000 células/mm3 o 700 000 células/mm3 o leucocitos 3 000 células/mm3
• Disfunción renal aguda o crónica (creatinina 2,0 mg/dl o 150 µmol/L)
• Oclusión total (TIMI 0 o 1 (uno))
• El vaso objetivo tiene evidencia de trombo o es excesivamente tortuoso que lo hace inadecuado para la colocación y el despliegue adecuados del stent;
• Colocación previa de stent de metal desnudo (menos de 1 año) en cualquier lugar dentro del vaso objetivo
• Colocación previa de stent liberador de fármacos en cualquier lugar dentro del vaso objetivo;
• La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent (por ejemplo, pero no limitado a, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, etc.)
• Estenosis significativa (50 %) proximal o distal a la lesión objetivo que podría requerir revascularización o impedir la escorrentía;
• Lesión muy calcificada y/o lesión calcificada que no se puede predilatar con éxito
• La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
• Lesión en diana ostial
• La lesión diana involucra una rama lateral de 2,0 mm de diámetro con una enfermedad ostial
• El paciente participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
• Dentro de los 30 días previos al procedimiento, el paciente se ha sometido a un procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo.
• Dentro de los 60 días posteriores al procedimiento, el paciente requiere un tratamiento intervencionista planificado de cualquier vaso que no sea el objetivo. No se permite la intervención planificada del buque objetivo después del procedimiento de indexación
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores
• Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (LM) sin protección (estenosis > 50 %)
• En opinión del investigador, el paciente tiene una o varias condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
• Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice
• Esperanza de vida menor a 1 año