Hydroxyapatite Active Pro Healing klinikai próbaprogram (HApFIM)

Bevételi kritériumok:

• A beteg  18 éves
• A beteg jogosult perkután koszorúér beavatkozásra (PCI)
• A páciens elfogadható jelölt a CABG-re
• Ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka és/vagy pozitív területi funkcionális vizsgálat. Dokumentált stabil angina pectoris ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1., 2., 3. vagy 4. besorolás)) vagy instabil angina pectoris dokumentált ischaemiával (Braunwald IB-C, IIB-C vagy IIIB-C osztály), vagy dokumentált csendes ischaemia
• A céllézió egyetlen de novo koszorúér-lézió 50 és 100%-os szűkülettel az egyik fő epicardialis területen (LAD, LCX vagy RCA). Egy másik nagyobb epikardiális érben lévő második céllézió kezelhető, és ennek a második léziónak meg kell felelnie a befogadási/kizárási kritériumoknak, és ugyanolyan típusú stentet kell kapnia.
• A célléziót egy vizsgálati stenttel kell lefedni, lehetőleg legalább 4 mm-es margóval a lézió mindkét oldalán
• A lézió célhosszának ≤ 11 mm-nek kell lennie
• A cél referencia érátmérőnek  3,0 mm és  3,5 mm kell lennie
• A beteget vagy a beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyva.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú nő
• Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 30%
• Akut Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus az indexeljárást megelőző 72 órában, kivéve, ha a CK és CK-MB enzimek kevesebb, mint kétszerese a felső normál határértéknek
• Ismert allergia a következőkre: aszpirin, klopidogrel-hidrogén-szulfát (Plavix®) vagy tiklopidin (Ticlid®), heparin, rozsdamentes acél, kontrasztanyag (amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni) vagy a hidroxiapatithoz hasonló gyógyszerek
• A vérlemezkeszám 100 000 sejt/mm3 vagy 700 000 sejt/mm3 vagy a fehérvérsejtszám 3 000 sejt/mm3
• Akut vagy krónikus veseelégtelenség (kreatinin 2,0 mg/dl vagy 150 µmol/l)
• Teljes elzáródás (TIMI 0 vagy 1 (egy))
• A célérben trombus jelei vannak, vagy túlzottan kanyargós, ami alkalmatlanná teszi a stent megfelelő behelyezésére és behelyezésére;
• Korábbi csupasz fém stentelés (kevesebb, mint 1 év) bárhol a cél éren belül
• Korábbi gyógyszer-elúciós stentelés a cél éren belül bárhol;
• A céllézió a stent behelyezése előtt a PTCA-tól eltérő eszközzel történő kezelést igényel (például, de nem kizárólagosan, irányított koszorúér-atherectomia, excimer lézer, rotációs atherectomia stb.)
• Jelentős (50%) szűkület a céllézióhoz proximálisan vagy disztálisan, amely revascularisatiót igényelhet vagy akadályozhatja a lefolyást;
• Erősen meszes lézió és/vagy meszes lézió, amely nem tágítható sikeresen
• A céllézió artériás vagy vénás bypass graftban található, vagy abból táplálkozik
• Ostialis céllézió
• A céllézió egy 2,0 mm átmérőjű oldalágat érint, amely csontbetegségben szenved
• A páciens jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
• A beavatkozást megelőző 30 napon belül a beteg korábban bármilyen koszorúér-beavatkozáson esett át
• A beavatkozást követő 60 napon belül a beteg tervezett beavatkozást igényel bármely nem cél éréren. A célér tervezett beavatkozása az indexelési eljárás után nem megengedett
• Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az előző 6 hónapon belül
• Nem védett bal fő (LM) koszorúér-betegség (szűkület >50%)
• A vizsgáló véleménye szerint a betegnek olyan társbetegsége(i) van(ok), amelyek korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
• Tervezett műtét az indexes beavatkozást követő 6 hónapon belül
• A várható élettartam kevesebb, mint 1 év