Klinisches Studienprogramm für Hydroxyapatite Active Pro Healing (HApFIM)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist  18 Jahre alt
• Der Patient hat Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention (PCI).
• Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für CABG
• Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung und/oder eine positive Territorialfunktionsstudie. Dokumentierte stabile Angina pectoris ((CCS-Klassifikation 1, 2, 3 oder 4) oder instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie (Braunwald-Klasse IB-C, IIB-C oder IIIB-C) oder dokumentierte stille Ischämie
• Die Zielläsion ist eine einzelne De-novo-Läsion der Koronararterie mit einer Stenose von 50 und 100 % in einem der wichtigsten epikardialen Gebiete (LAD, LCX oder RCA). Eine zweite Zielläsion in einem anderen großen epikardialen Gefäß könnte behandelt werden und diese zweite Läsion sollte den Einschluss-/Ausschlusskriterien entsprechen und den gleichen Stenttyp erhalten.
• Die Zielläsion muss von einem Studienstent abgedeckt werden, vorzugsweise mit einem Rand von mindestens 4 mm auf jeder Seite der Läsion
• Die Zielläsionslänge sollte ≤ 11 mm betragen
• Der Zieldurchmesser des Referenzgefäßes muss  3,0 mm und  3,5 mm betragen
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Frau im gebärfähigen Alter
• Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 30 %
• Nachweis eines akuten Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren, es sei denn, die CK- und CK-MB-Enzyme liegen unter dem Doppelten der oberen Normgrenze
• Bekannte Allergien gegen Folgendes: Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix®) oder Ticlopidin (Ticlid®), Heparin, Edelstahl, Kontrastmittel (das nicht ausreichend vormedikiert werden kann) oder Hydroxylapatit-ähnliche Arzneimittel
• Eine Thrombozytenzahl von 100.000 Zellen/mm3 oder 700.000 Zellen/mm3 oder eine Leukozytenzahl von 3.000 Zellen/mm3
• Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin 2,0 mg/dl oder 150µmol/L)
• Vollständige Okklusion (TIMI 0 oder 1 (eins))
• Das Zielgefäß weist Anzeichen eines Thrombus auf oder ist übermäßig gewunden, sodass es für eine ordnungsgemäße Stenteinbringung und -entfaltung ungeeignet ist.
• Vorheriges Bare-Metal-Stenting (weniger als 1 Jahr) irgendwo im Zielgefäß
• Vorheriges Einsetzen eines medikamentenfreisetzenden Stents irgendwo im Zielgefäß;
• Die Zielläsion erfordert vor der Stentplatzierung eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA (z. B., aber nicht beschränkt auf, gerichtete Koronatherektomie, Excimerlaser, Rotationsatherektomie usw.).
• Signifikante (50 %) Stenose proximal oder distal der Zielläsion, die möglicherweise eine Revaskularisierung erfordert oder den Abfluss behindert;
• Stark verkalkte Läsion und/oder verkalkte Läsion, die nicht erfolgreich prädilatiert werden kann
• Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt
• Ostiale Zielläsion
• Bei der Zielläsion handelt es sich um einen Seitenast mit einem Durchmesser von 2,0 mm und einer ostialen Erkrankung
• Der Patient nimmt derzeit an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teil
• Der Patient hat sich innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Eingriff einer Koronarintervention jeglicher Art unterzogen
• Innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff benötigt der Patient eine geplante interventionelle Behandlung eines Nichtzielgefäßes. Ein geplanter Eingriff des Zielschiffes nach dem Indexvorgang ist nicht zulässig
• Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten 6 Monate
• Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkranzarterie (LM) (Stenose >50 %)
• Nach Ansicht des Prüfers hat der Patient eine oder mehrere komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung von Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
• Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach Indexeingriff
• Lebenserwartung weniger als 1 Jahr