Программа клинических испытаний гидроксиапатита Active Pro Healing (HApFIM)

Критерии включения:

• Пациенту  18 лет.
• Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
• Пациент является приемлемым кандидатом на АКШ
• Клинические признаки ишемической болезни сердца и/или положительное территориальное функциональное исследование. Документально подтвержденная стабильная стенокардия (классификация 1, 2, 3 или 4 Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS)) или нестабильная стенокардия с документально подтвержденной ишемией (классы Браунвальда IB-C, IIB-C или IIIB-C) или документально подтвержденная бессимптомная ишемия
• Целевым поражением является одиночное поражение коронарной артерии de novo со стенозом 50 и 100% в одной из основных эпикардиальных областей (LAD, LCX или RCA). Можно лечить второе целевое поражение в другом крупном эпикардиальном сосуде, и это второе поражение должно соответствовать критериям включения/исключения, и для него будет установлен стент того же типа.
• Целевое поражение должно быть покрыто одним исследовательским стентом, желательно с запасом не менее 4 мм с каждой стороны поражения.
• Целевая длина поражения должна быть ≤ 11 мм
• Целевой эталонный диаметр сосуда должен быть  3,0 мм и  3,5 мм.
• Пациент или законный представитель пациента были проинформированы о характере исследования и согласны с его положениями, а также предоставили письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

• Женщина детородного возраста
• Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 30%
• Доказательства острого инфаркта миокарда с зубцом Q или без зубца Q в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре, за исключением случаев, когда ферменты CK и CK-MB менее чем в два раза превышают верхний предел нормы.
• Известные аллергии на следующие вещества: аспирин, клопидогрель бисульфат (Плавикс®) или тиклопидин (Тиклид®), гепарин, нержавеющая сталь, контрастное вещество (которое не может быть адекватно предварительно обработано) или препараты, подобные гидроксиапатиту.
• Количество тромбоцитов 100 000 клеток/мм3 или 700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов 3000 клеток/мм3
• Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин 2,0 мг/дл или 150 мкмоль/л)
• Полная окклюзия (TIMI 0 или 1 (один))
• Целевой сосуд имеет признаки тромба или чрезмерно извит, что делает его непригодным для надлежащей доставки и развертывания стента;
• Предшествующее стентирование голым металлом (менее 1 года) в любом месте целевого сосуда
• Предшествующее стентирование с лекарственным покрытием в любом месте целевого сосуда;
• Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, перед установкой стента (например, среди прочего, направленная коронарная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия и т. д.)
• Значительный (50%) стеноз проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который может потребовать реваскуляризации или препятствовать оттоку;
• Сильно обызвествленное поражение и/или обызвествленное поражение, которое не может быть успешно предварительно расширено
• Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им
• Остиальное целевое поражение
• Целевое поражение включает боковую ветвь диаметром 2,0 мм с устьевым заболеванием
• Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
• В течение 30 дней до процедуры пациент перенес любое коронарное вмешательство любого типа.
• В течение 60 дней после процедуры пациенту требуется плановое интервенционное лечение любого нецелевого сосуда. Плановое вмешательство в целевое судно после процедуры индексации не допускается.
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 6 мес.
• Незащищенная ИБС (стеноз >50%)
• По мнению исследователя, у пациента есть сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
• Плановая операция в течение 6 месяцев после индексной операции
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года