Programme d'essais cliniques sur l'hydroxyapatite Active Pro Healing (HApFIM)

Critère d'intégration:

• Le patient a  18 ans
• Le patient est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
• Le patient est un candidat acceptable pour un PAC
• Preuve clinique de cardiopathie ischémique et/ou étude fonctionnelle territoriale positive. Angine de poitrine stable documentée ((Classification 1, 2, 3 ou 4 de la Société canadienne de cardiologie (SCC)) ou angine de poitrine instable avec ischémie documentée (classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C) ou ischémie silencieuse documentée
• La lésion cible est une lésion unique de l'artère coronaire de novo avec une sténose 50 et 100% dans l'un des principaux territoires épicardiques (LAD, LCX ou RCA). Une deuxième lésion cible dans un autre vaisseau épicardique majeur pourrait être traitée et cette deuxième lésion devrait répondre aux critères d'inclusion/exclusion et recevra le même type de stent.
• La lésion cible doit être couverte par un stent d'étude de préférence avec une marge d'au moins 4 mm de chaque côté de la lésion
• La longueur de la lésion cible doit être ≤ 11 mm
• Le diamètre du vaisseau de référence cible doit être  3,0 mm et  3,5 mm
• Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique du site clinique respectif

Critère d'exclusion:

• Femme en âge de procréer
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) 30 %
• Preuve d'un infarctus aigu du myocarde avec onde Q ou sans onde Q dans les 72 heures précédant la procédure d'index, à moins que les enzymes CK et CK-MB soient inférieures à deux fois la limite supérieure normale
• Allergies connues aux éléments suivants : aspirine, bisulfate de clopidogrel (Plavix®) ou ticlopidine (Ticlid®), héparine, acier inoxydable, agent de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué) ou médicaments similaires à l'hydroxyapatite
• Une numération plaquettaire 100 000 cellules/mm3 ou 700 000 cellules/mm3 ou une numération leucocytaire 3 000 cellules/mm3
• Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine 2,0 mg/dl ou 150µmol/L)
• Occlusion totale (TIMI 0 ou 1 (un))
• Le vaisseau cible présente des signes de thrombus ou est excessivement tortueux, ce qui le rend inadapté à la pose et au déploiement corrects du stent ;
• Stenting en métal nu antérieur (moins d'un an) n'importe où dans le vaisseau cible
• Antécédents d'endoprothèse à élution médicamenteuse n'importe où dans le vaisseau cible ;
• La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant la mise en place du stent (par exemple, mais sans s'y limiter, l'athérectomie coronarienne directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, etc.)
• Sténose importante (50 %) en amont ou en aval de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation ou empêcher le ruissellement ;
• Lésion fortement calcifiée et/ou lésion calcifiée qui ne peut pas être prédilatée avec succès
• La lésion cible est située dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux
• Lésion cible ostiale
• La lésion cible implique une branche latérale de 2,0 mm de diamètre avec une maladie ostiale
• Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
• Dans les 30 jours précédant l'intervention, le patient a déjà subi une intervention coronarienne de quelque nature que ce soit
• Dans les 60 jours suivant la procédure, le patient nécessite un traitement interventionnel planifié de tout vaisseau non ciblé. L'intervention planifiée du navire cible après la procédure d'indexation n'est pas autorisée
• AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents
• Maladie coronarienne non protégée de l'artère principale gauche (ML) (sténose > 50 %)
• De l'avis de l'investigateur, le patient présente une ou des affections comorbides qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
• Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant la procédure index
• Espérance de vie inférieure à 1 an