Hydroxyapatiet Active Pro Healing klinisch proefprogramma (HApFIM)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is  18 jaar oud
• Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
• Patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor CABG
• Klinisch bewijs van ischemische hartziekte en/of een positieve territoriale functionele studie. Gedocumenteerde stabiele angina pectoris ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classificatie 1, 2, 3 of 4) of onstabiele angina pectoris met gedocumenteerde ischemie (Braunwald Klasse IB-C, IIB-C of IIIB-C), of gedocumenteerde stille ischemie
• De doellaesie is een enkele de novo laesie van de kransslagader met 50 en 100% stenose in een van de belangrijkste epicardiale gebieden (LAD, LCX of RCA). Een tweede doellaesie in een ander groot epicardiaal bloedvat zou kunnen worden behandeld en deze tweede laesie zou moeten voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en zal hetzelfde type stent krijgen.
• De doellaesie moet worden bedekt door één onderzoeksstent, bij voorkeur met een marge van ten minste 4 mm aan elke kant van de laesie
• De doellaesielengte moet ≤ 11 mm zijn
• De doelreferentievatdiameter moet  3,0 mm en  3,5 mm zijn
• Patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw in vruchtbare leeftijd
• Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) 30%
• Bewijs van een acuut Q-wave of non-Q-wave myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, tenzij de CK- en CK-MB-enzymen minder zijn dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarde
• Bekende allergieën voor het volgende: aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix®) of ticlopidine (Ticlid®), heparine, roestvrij staal, contrastmiddel (dat niet voldoende vooraf kan worden behandeld) of geneesmiddelen vergelijkbaar met hydroxyapatiet
• Een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of <700.000 cellen/mm3 of een WBC <3.000 cellen/mm3
• Acute of chronische nierfunctiestoornis (creatinine 2,0 mg/dl of 150 µmol/L)
• Totale occlusie (TIMI 0 of 1 (één))
• Doelbloedvat vertoont tekenen van trombus of is buitengewoon kronkelig waardoor het ongeschikt is voor correcte plaatsing en plaatsing van de stent;
• Eerdere kale metalen stenting (minder dan 1 jaar) overal in het doelbloedvat
• Eerdere drug-eluting stents overal in het doelbloedvat;
• De doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan PTCA voordat de stent wordt geplaatst (bijv.
• Significante (50%) stenose proximaal of distaal van de doellaesie die mogelijk revascularisatie vereist of de afvoer belemmert;
• Zwaar verkalkte laesie en/of verkalkte laesie die niet met succes kan worden voorgedilateerd
• De doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat
• Ostiale doellaesie
• Doellaesie omvat een zijtak met een diameter van 2,0 mm met een ostiale ziekte
• Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure heeft de patiënt een eerdere coronaire interventionele procedure van welke aard dan ook ondergaan
• Binnen 60 dagen na de procedure heeft de patiënt een geplande interventionele behandeling nodig van elk niet-doelbloedvat. Geplande tussenkomst van het doelvaartuig na de indexeringsprocedure is niet toegestaan
• Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de voorafgaande 6 maanden
• Onbeschermde linker hoofd (LM) coronaire hartziekte (stenose> 50%)
• Volgens de onderzoeker heeft de patiënt een comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten
• Geplande operatie binnen 6 maanden na indexering
• Levensverwachting minder dan 1 jaar