- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05700357
Diferentes Volúmenes de Anestésico Local para VPPB en Analgesia Postoracotomía
26 de febrero de 2024 actualizado por: Nilgün Zengin, Ankara City Hospital Bilkent
Comparación de diferentes volúmenes de anestésicos locales de aplicación de bloqueo paravertebral torácico en analgesia postoracotomía
La toracotomía es una de las operaciones más dolorosas que se conocen.
Por lo tanto, causa dolor agudo severo.
Si el dolor no se controla, aumenta la frecuencia de complicaciones pulmonares postoperatorias y la morbilidad postoperatoria.
Incluso puede causar dolor crónico en el futuro.
La analgesia epidural torácica (TEA) es el método estándar de oro en el tratamiento del dolor después de una toracotomía.
El bloqueo paravertebral torácico (TPVB) es conocido como el método más eficaz después de la TEA.
El hecho de que TPVB tenga menos efectos secundarios que TEA aumenta el uso de TPVB.
No hay consenso sobre la dosis de analgesia en los estudios.
En la literatura, los volúmenes entre 20 ml y 30 ml se utilizan con frecuencia para TPVB en los últimos años.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de volúmenes de 20 ml, 25 ml y 30 ml de VPPB con anestésico local a la misma concentración (bupivacaína al 0,25 %) sobre la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a toracotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emine N ZENGİN
- Número de teléfono: +905063370548
- Correo electrónico: nilbavullu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Pavo, 06290
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
-
Contacto:
- Emine N Zengin, MD
- Número de teléfono: +905063370548
- Correo electrónico: nilbavullu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II-III
- IMC 18 a 40 kg/m2
- Cirugía de toracotomía electiva
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el procedimiento
- Cirugía de emergencia
- Antecedentes de uso crónico de opioides o analgésicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloque Paravertebral Torácico 20 ml
En los pacientes en los que se planea realizar un bloqueo paravertebral torácico, la aguja se avanzará hasta el área paravertebral con una técnica en el plano guiada por ecografía.
En esta zona se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
|
A los pacientes se les aplicará el bloqueo paravertebral torácico con 20 ml de bupivacaína al 0,25% bajo control ecográfico en tiempo real.
|
Comparador activo: Bloque Paravertebral Torácico 25 ml
En los pacientes en los que se planea realizar un bloqueo paravertebral torácico, la aguja se avanzará hasta el área paravertebral con una técnica en el plano guiada por ecografía.
En esta zona se inyectarán 25 ml de bupivacaína al 0,25%.
|
A los pacientes se les aplicará el bloqueo paravertebral torácico con 25 ml de bupivacaína al 0,25% bajo control ecográfico en tiempo real.
|
Comparador activo: Bloque Paravertebral Torácico 30 ml
En los pacientes en los que se planea realizar un bloqueo paravertebral torácico, la aguja se avanzará hasta el área paravertebral con una técnica en el plano guiada por ecografía.
En esta zona se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25%.
|
A los pacientes se les aplicará el bloqueo paravertebral torácico con 30 ml de bupivacaína al 0,25% bajo control ecográfico en tiempo real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía.
|
El dolor se evaluará a las 12 horas de reposo y al toser utilizando la escala analógica visual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
|
12 horas después de la cirugía.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
|
El dolor se evaluará a las 24 horas de reposo y al toser mediante la escala analógica visual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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24 horas después de la cirugía.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía.
|
El dolor se evaluará a las 48 horas de reposo y al toser utilizando la escala analógica visual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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48 horas después de la cirugía.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 1ra hora después de la cirugía
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El dolor se valorará en la primera hora de reposo y al toser mediante la escala analógica visual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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1ra hora después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 2da hora después de la cirugía
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El dolor se valorará a la 2ª hora de reposo y al toser mediante la escala analógica visual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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2da hora después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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El dolor se evaluará a las 4 horas de reposo y al toser utilizando la escala analógica visual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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4 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Se registrará el consumo de morfina durante 24 horas.
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24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E.Kurul-E1-22-3143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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