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El efecto de la administración de N-acetilcisteína en los niveles de creatinina sérica en pacientes con enfermedad renal crónica

11 de febrero de 2008 actualizado por: University of Vermont

Resultado primario: cambio de creatinina sérica a las 4 horas y 48 horas después de 4 dosis de N-acetilcisteína (total 4800 mg) en comparación con la creatinina sérica inicial.

Resultado secundario: cambio de cistatina C sérica a las 4 horas y 48 horas después de 4 dosis de N-acetilcisteína en comparación con la cistatina C sérica inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado que la N-acetilcisteína reduce la creatinina sérica en individuos normales. Se desconoce el mecanismo de este efecto, pero se ha planteado la hipótesis de una posible estimulación de la secreción tubular de creatinina basándose en la falta de efecto sobre los niveles de cistatina C. Si este efecto también ocurre en sujetos con enfermedad renal crónica, se confundiría la interpretación de los ensayos clínicos que utilizan N-acetilcisteína para la profilaxis de la lesión renal aguda. Para responder si ocurre tal confusión, a 50 pacientes con enfermedad renal crónica estable (Estadio 3-5) se les administrarán 4 dosis de N-acetilcisteína, 1200 mg cada una, con medición de creatinina sérica y Cistatina C antes, 4 horas y 48 horas después la última dosis. No se permitirán otras intervenciones, incluidos cambios en los medicamentos, durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont /Fletcher Allen Health Care, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FG estimado 10-59 ml/min/1,73 m2 por ecuación MDRD de 4 variables
  • Menos de una diferencia del 10 % entre la creatinina inicial y la creatinina de reclutamiento obtenida dentro de los 3 meses posteriores al ensayo

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Falta de voluntad para regresar para la toma de muestras de sangre de seguimiento
  • Función renal inestable
  • Sujetos que toman bloqueadores H2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de creatinina sérica a las 4 horas y 48 horas después de 4 dosis de N-acetilcisteína (total 4800 mg) en comparación con la creatinina sérica inicial
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de cistatina C sérica a las 4 horas y 48 horas después de 4 dosis de N-acetilcisteína en comparación con la cistatina C sérica inicial
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J Solomon, M.D., University of Vermont/Fletcher Allen Health Care,Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2008

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre N-acetilcisteína

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