- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00498342
El efecto de la administración de N-acetilcisteína en los niveles de creatinina sérica en pacientes con enfermedad renal crónica
11 de febrero de 2008 actualizado por: University of Vermont
Resultado primario: cambio de creatinina sérica a las 4 horas y 48 horas después de 4 dosis de N-acetilcisteína (total 4800 mg) en comparación con la creatinina sérica inicial.
Resultado secundario: cambio de cistatina C sérica a las 4 horas y 48 horas después de 4 dosis de N-acetilcisteína en comparación con la cistatina C sérica inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la N-acetilcisteína reduce la creatinina sérica en individuos normales.
Se desconoce el mecanismo de este efecto, pero se ha planteado la hipótesis de una posible estimulación de la secreción tubular de creatinina basándose en la falta de efecto sobre los niveles de cistatina C.
Si este efecto también ocurre en sujetos con enfermedad renal crónica, se confundiría la interpretación de los ensayos clínicos que utilizan N-acetilcisteína para la profilaxis de la lesión renal aguda.
Para responder si ocurre tal confusión, a 50 pacientes con enfermedad renal crónica estable (Estadio 3-5) se les administrarán 4 dosis de N-acetilcisteína, 1200 mg cada una, con medición de creatinina sérica y Cistatina C antes, 4 horas y 48 horas después la última dosis.
No se permitirán otras intervenciones, incluidos cambios en los medicamentos, durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont /Fletcher Allen Health Care, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FG estimado 10-59 ml/min/1,73 m2 por ecuación MDRD de 4 variables
- Menos de una diferencia del 10 % entre la creatinina inicial y la creatinina de reclutamiento obtenida dentro de los 3 meses posteriores al ensayo
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Falta de voluntad para regresar para la toma de muestras de sangre de seguimiento
- Función renal inestable
- Sujetos que toman bloqueadores H2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de creatinina sérica a las 4 horas y 48 horas después de 4 dosis de N-acetilcisteína (total 4800 mg) en comparación con la creatinina sérica inicial
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de cistatina C sérica a las 4 horas y 48 horas después de 4 dosis de N-acetilcisteína en comparación con la cistatina C sérica inicial
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Solomon, M.D., University of Vermont/Fletcher Allen Health Care,Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Solomon R, Deray G; Consensus Panel for CIN. How to prevent contrast-induced nephropathy and manage risk patients: practical recommendations. Kidney Int Suppl. 2006 Apr;(100):S51-3. doi: 10.1038/sj.ki.5000375. No abstract available.
- Solomon R. Contrast media nephropathy--how to diagnose and how to prevent? Nephrol Dial Transplant. 2007 Jul;22(7):1812-5. doi: 10.1093/ndt/gfm207. Epub 2007 Apr 20. No abstract available.
- Solomon RJ, Natarajan MK, Doucet S, Sharma SK, Staniloae CS, Katholi RE, Gelormini JL, Labinaz M, Moreyra AE; Investigators of the CARE Study. Cardiac Angiography in Renally Impaired Patients (CARE) study: a randomized double-blind trial of contrast-induced nephropathy in patients with chronic kidney disease. Circulation. 2007 Jun 26;115(25):3189-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.671644. Epub 2007 Jun 11.
- Solomon R, Barrett B. Follow-up of patients with contrast-induced nephropathy. Kidney Int Suppl. 2006 Apr;(100):S46-50. doi: 10.1038/sj.ki.5000374.
- Solomon R, Briguori C, Bettmann M. Selection of contrast media. Kidney Int Suppl. 2006 Apr;(100):S39-45. doi: 10.1038/sj.ki.5000373. Erratum In: Kidney Int Suppl. 2006 Dec;70(12):2156. Biguori, C [corrected to Briguori, C].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- UVM07-205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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