Intervención Nutricional en Pacientes con Fractura de Cadera
19 de julio de 2011 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Eficacia y rentabilidad del cribado e intervención nutricional en ancianos tras fractura de cadera
Las fracturas de cadera son muy frecuentes y se espera que aumenten debido al envejecimiento de la población. La desnutrición a menudo está presente en estos pacientes y se asocia con una convalecencia prolongada, menor movilidad, menor función mental, menor calidad de vida y mayor tasa de complicaciones. La intervención nutricional que comienza poco después del ingreso hospitalario podría reducir la tasa de complicaciones y la duración total de la estadía al mejorar el estado nutricional y funcional. Las preguntas de investigación son:
- ¿La intervención nutricional reduce la duración total de la estancia?
- ¿Es rentable la intervención nutricional?
- ¿Puede el cribado nutricional contribuir a la orientación de la intervención nutricional y, por tanto, reducir los costes sin pérdida de eficacia?
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán suplementos nutricionales orales (enriquecidos con proteínas y energía) y asesoramiento dietético regular durante la hospitalización y después del alta en los hogares de los pacientes durante 3 meses. Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual de enfermería y dietética. Las medidas de resultado se tomarán al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Atrium MC
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HA
- Maastricht University Hospital
-
Sittard, Países Bajos, 6131 BK
- Maaslandziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en uno de los hospitales participantes por fractura de fémur proximal
- Edad 55 años y más
Criterio de exclusión:
- Fractura periprotésica o patológica
- Enfermedades del metabolismo óseo, p. Paget, tumores óseos primarios/secundarios, hiperparatiroidismo, M. Kahler
- Esperanza de vida de menos de un año debido a una enfermedad subyacente (p. cáncer)
- Presencia de demencia u otra función cognitiva gravemente deteriorada
- Incapacidad para comunicarse en idioma holandés.
- Intervención nutricional previa al ingreso
- Pacientes que están postrados en cama
- Pacientes que están demasiado enfermos o que por cualquier otra razón no pueden participar adecuadamente en el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: C
Atención habitual de enfermería y dietética
|
|
|
Experimental: I
Soporte nutricional intensivo compuesto por suplemento dietético oral combinado con asesoramiento dietético.
|
400 ml/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración total de la estancia hospitalaria y clínicas de rehabilitación
Periodo de tiempo: basal, 3 meses y 6 meses después de la inclusión
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basal, 3 meses y 6 meses después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado nutricional, funcionalidad de cadera, discapacidad física, fatiga, calidad de vida.
Periodo de tiempo: basal, 3 meses y 6 meses después de la inclusión
|
basal, 3 meses y 6 meses después de la inclusión
|
|
Cuestionario de costes, cuestionario de cuidados informales.
Periodo de tiempo: basal, 3 meses y 6 meses después de la inclusión
|
basal, 3 meses y 6 meses después de la inclusión
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|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: basal, 3 meses y 6 meses después de la inclusión
|
basal, 3 meses y 6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P C Dagnelie, PhD, Maastricht University - Faculty of Health Medicine and Life Sciences - Department of Epidemiologie
- Investigador principal: P LM Reijven, PhD, Maastricht University Hospital - Department of Dietetics & Maastricht University - Faculty of Health Medicine and Life Sciences - Department of Epidemiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wyers CE, Reijven PLM, Breedveld-Peters JJL, Denissen KFM, Schotanus MGM, van Dongen MCJM, Eussen SJPM, Heyligers IC, van den Brandt PA, Willems PC, van Helden S, Dagnelie PC. Efficacy of Nutritional Intervention in Elderly After Hip Fracture: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Sep 11;73(10):1429-1437. doi: 10.1093/gerona/gly030.
- Breedveld-Peters JJ, Reijven PL, Wyers CE, van Helden S, Arts JJ, Meesters B, Prins MH, van der Weijden T, Dagnelie PC. Integrated nutritional intervention in the elderly after hip fracture. A process evaluation. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):199-205. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.004. Epub 2011 Oct 28.
- Wyers CE, Breedveld-Peters JJ, Reijven PL, van Helden S, Guldemond NA, Severens JL, Verburg AD, Meesters B, van Rhijn LW, Dagnelie PC. Efficacy and cost-effectiveness of nutritional intervention in elderly after hip fracture: design of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2010 Apr 27;10:212. doi: 10.1186/1471-2458-10-212.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 06-3-098
- ZonMw 80-007022-98-07510
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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