- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00551954
Effects of Acarbose on Endothelial Function After a Mixed Meal in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes
28 de febrero de 2013 actualizado por: Technische Universität Dresden
Endothelial dysfunction (ED) has been suggested as a possible causal link between postprandial hyperglycemia and cardiovascular events in patients with type 2 diabetes.
Recent trials demonstrated a reduction of cardiovascular events by treatment with the alpha glucosidase inhibitor acarbose - a drug which mainly reduces postprandial glucose excursions.
We were interested whether patients with newly diagnosed type 2 diabetes showed postprandial ED and if so whether acarbose was able to improve this condition.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 35-75 years
- type 2 diabetes (newly diagnosed)
- well glycemic control (HbA1c </= 8.1)
- leucocyte count > 6.2 or hs CrP > 1
Exclusion Criteria:
- hs CrP > 10
- type 1 diabetes
- previous treatment with antidiabetic drugs
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
20 weeks of treatment with acarbose (100 mg t.i.d.)
|
100 mg (tablets) t.i.d.
|
Comparador de placebos: 2
20 weeks of treatment with placebo (one tablet t.i.d.)
|
one tablet t.i.d.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
forearm blood flow assessed by forearm occlusion plethysmography after a mixed meal
Periodo de tiempo: at baseline and after 20 weeks of treatment
|
at baseline and after 20 weeks of treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
forearm blood flow assessed by forearm occlusion plethysmography in the fasting state, plasma glucose excursion in response to the mixed meal, insulin levels in response to the mixed meal, triglyceride levels in response to the mixed meal
Periodo de tiempo: at baseline and after 20 weeks of treatment
|
at baseline and after 20 weeks of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markolf Hanefeld, PhD, Center for Clinical Studies, Fiedlerstr. 34, 01307 Dresden, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- AIDA a4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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