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El estudio MOMENTUM: la evaluación de resultados múltiples de la radioterapia mediante el estudio MR-Linac (MOMENTUM)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

La evaluación de resultados múltiples de la radioterapia mediante el estudio MR-Linac

La evaluación de múltiples resultados de la radioterapia utilizando el estudio Unity MR-Linac (MOMENTUM) es un registro internacional multiinstitucional que facilita la implementación basada en evidencia de la tecnología Unity MR-Linac y un mayor desarrollo técnico del sistema MR-Linac con lo último objetivo de mejorar la supervivencia de los pacientes, el control tumoral local y regional y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: La radioterapia se ha vuelto indispensable en el tratamiento del cáncer. Sin embargo, se asocia con efectos secundarios graves. La innovación en la radioterapia ha resultado en el desarrollo de la radioterapia guiada por RM (MRGRT) que permite la radioterapia de alta precisión bajo visualización de RM en tiempo real. La MRGRT de alta precisión tiene el potencial de escalar la dosis y reducir el margen y puede conducir potencialmente a tasas de curación más altas y menos toxicidad. MRGRT se puede administrar mediante el acelerador lineal guiado por resonancia magnética (MR-Linac), que integra un acelerador lineal de última generación, resonancia magnética de calidad de diagnóstico de 1,5 T y un flujo de trabajo adaptable en línea.

OBJETIVO: La evaluación de múltiples resultados de la radioterapia utilizando el estudio MR-Linac (MOMENTUM) tiene como objetivo acelerar el desarrollo técnico y clínico de la MRGRT anatómica y biológica y facilitar la introducción basada en la evidencia del MR-Linac en la práctica clínica. En MOMENTUM, los datos técnicos y clínicos se recopilan para optimizar el software, evaluar los resultados del tratamiento, las toxicidades y la supervivencia libre de progresión, libre de enfermedad y general por sitio de enfermedad, y crear un depósito de secuencias de RM anatómicas y biológicas para desarrollar nuevas funciones.

Diseño del estudio: un estudio de cohorte observacional internacional multiinstitucional. Población del estudio: Los pacientes con cáncer ≥ 18 años que reciben tratamiento y/o imágenes en una máquina MR-Linac son elegibles para la inscripción.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: MOMENTUM recopilará datos técnicos y clínicos del paciente. Los datos técnicos del paciente se definen como datos generados por (el uso de) el MR-Linac e incluirán la recopilación de datos durante las exploraciones realizadas durante la atención de rutina, así como las resonancias magnéticas de investigación. Los datos clínicos se clasificarán en seis clases: demográficas, características de la enfermedad, clasificadores de tratamiento, resultados de toxicidad, resultados del control del cáncer y PRO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

8000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tessa Leer
  • Número de teléfono: T +31 (0)88 75 63707
  • Correo electrónico: T.Leer@umcutrecht.nl

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contacto:
          • Cihan Gani
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Aún no reclutando
        • Austin Health - Olivia Newton-John Cancer Wellness and Research Centre
        • Contacto:
          • Sweet Ping
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Insitut Jules Bordet
        • Contacto:
          • Robbe van den Begin
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • Contacto:
          • Michael Velec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre/Odette Cancer Centre
        • Contacto:
          • Arjun Sahgal
  • Dinamarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense Universitetshospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Contacto:
          • Tom Colonias
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • William A Hall
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Università degli Studi di Brescia
        • Contacto:
          • Stefano Magrini
      • Negrar, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Contacto:
          • Filippo Alongi
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Netherlands Cancer Institute, Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Contacto:
          • Marlies N Nowee
      • Deventer, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radiotherapiegroep
        • Contacto:
          • Paul Jeene
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Radiotherapeutisch Instituut Friesland (RIF)
        • Contacto:
          • Peter de Boer
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud UMC
        • Contacto:
          • Linda Kerkmeijer
      • Utrecht, Países Bajos, 3508GA
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tessa Leer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helena M Verkooijen, Prof, Dr
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden and The Institute of Cancer Research National Institute for Health Research Biomedical Research Centre
        • Contacto:
          • Shaista Hafeez
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Christie National Health Service Foundation Trust
        • Contacto:
          • Ananya Choudhury

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que reciben tratamiento y/o imágenes en una máquina MR-Linac son elegibles para la inscripción. Los pacientes deben cumplir con los criterios de elegibilidad y dar su consentimiento informado para ser inscritos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se someterá o ha completado procedimientos de imagen o tratamiento en un MR-Linac;
  • El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito;
  • El paciente tiene 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de resonancia magnética, incluidos
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética según la atención clínica habitual, como (posible) embarazo; claustrofobia e implantes metálicos o electrónicos no compatibles con resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de pulmón
Radiación: Radioterapia
Radioterapia en el MR-Linac con marca CE y aprobado por la FDA
Cáncer de cerebro
Radiación: Radioterapia
Radioterapia en el MR-Linac con marca CE y aprobado por la FDA
Cáncer de esófago
Radiación: Radioterapia
Radioterapia en el MR-Linac con marca CE y aprobado por la FDA
Cáncer de mama
Radiación: Radioterapia
Radioterapia en el MR-Linac con marca CE y aprobado por la FDA
Cáncer de cabeza y cuello
Radiación: Radioterapia
Radioterapia en el MR-Linac con marca CE y aprobado por la FDA
Cáncer de páncreas
Radiación: Radioterapia
Radioterapia en el MR-Linac con marca CE y aprobado por la FDA
Cáncer ginecológico
Radiación: Radioterapia
Radioterapia en el MR-Linac con marca CE y aprobado por la FDA
Cáncer de recto
Radiación: Radioterapia
Radioterapia en el MR-Linac con marca CE y aprobado por la FDA
Cancer de prostata
Radiación: Radioterapia
Radioterapia en el MR-Linac con marca CE y aprobado por la FDA
Cáncer de vejiga
Radiación: Radioterapia
Radioterapia en el MR-Linac con marca CE y aprobado por la FDA
Oligometástasis
Radiación: Radioterapia
Radioterapia en el MR-Linac con marca CE y aprobado por la FDA
Cáncer de hígado
Radiación: Radioterapia
Radioterapia en el MR-Linac con marca CE y aprobado por la FDA
Otros tipos de cáncer
Radiación: Radioterapia
Radioterapia en el MR-Linac con marca CE y aprobado por la FDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con MR-Linac
La supervivencia libre de progresión de los pacientes participantes se obtendrá de los sistemas de información del hospital. El seguimiento de los pacientes se lleva a cabo de acuerdo con las prácticas estándar de atención locales.
3 meses después del tratamiento con MR-Linac
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con MR-Linac
La supervivencia libre de progresión de los pacientes participantes se obtendrá de los sistemas de información del hospital. El seguimiento de los pacientes se lleva a cabo de acuerdo con las prácticas estándar de atención locales.
6 meses después del tratamiento con MR-Linac
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento con MR-Linac
La supervivencia libre de progresión de los pacientes participantes se obtendrá de los sistemas de información del hospital. El seguimiento de los pacientes se lleva a cabo de acuerdo con las prácticas estándar de atención locales.
24 meses después del tratamiento con MR-Linac
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con MR-Linac
La supervivencia global de los pacientes participantes se obtendrá de los sistemas de información del hospital. El seguimiento de los pacientes se lleva a cabo de acuerdo con las prácticas estándar de atención locales.
3 meses después del tratamiento con MR-Linac
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con MR-Linac
La supervivencia global de los pacientes participantes se obtendrá de los sistemas de información del hospital. El seguimiento de los pacientes se lleva a cabo de acuerdo con las prácticas estándar de atención locales.
6 meses después del tratamiento con MR-Linac
Supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento con MR-Linac
La supervivencia global de los pacientes participantes se obtendrá de los sistemas de información del hospital. El seguimiento de los pacientes se lleva a cabo de acuerdo con las prácticas estándar de atención locales.
24 meses después del tratamiento con MR-Linac
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con MR-Linac
La supervivencia libre de enfermedad de los pacientes participantes se obtendrá de los sistemas de información del hospital. El seguimiento de los pacientes se lleva a cabo de acuerdo con las prácticas estándar de atención locales.
3 meses después del tratamiento con MR-Linac
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con MR-Linac
La supervivencia libre de enfermedad de los pacientes participantes se obtendrá de los sistemas de información del hospital. El seguimiento de los pacientes se lleva a cabo de acuerdo con las prácticas estándar de atención locales.
6 meses después del tratamiento con MR-Linac
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento con MR-Linac
La supervivencia libre de enfermedad de los pacientes participantes se obtendrá de los sistemas de información del hospital. El seguimiento de los pacientes se lleva a cabo de acuerdo con las prácticas estándar de atención locales.
24 meses después del tratamiento con MR-Linac
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento.
La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente se captura a través de un cuestionario de la Organización Europea Genérica para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30. Incluyen 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas, una escala de salud global y seis ítems únicos. Todas estas escalas y medidas de ítems varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala de estado de salud funcional o global representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Una puntuación alta en una escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
3 meses después del tratamiento.
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente se captura a través de un cuestionario de la Organización Europea Genérica para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30. Incluyen 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas, una escala de salud global y seis ítems individuales. Todas estas escalas y medidas de ítems varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala de estado de salud funcional o global representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Una puntuación alta en una escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
6 meses después del tratamiento.
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento.
La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente se captura a través de un cuestionario de la Organización Europea Genérica para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30. Incluyen 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas, una escala de salud global y seis ítems únicos. Todas estas escalas y medidas de ítems varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala de estado de salud funcional o global representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Una puntuación alta en una escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
12 meses después del tratamiento.
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento.
La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente se captura a través de un cuestionario de la Organización Europea Genérica para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30. Incluyen 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas, una escala de salud global y seis ítems únicos. Todas estas escalas y medidas de ítems varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala de estado de salud funcional o global representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Una puntuación alta en una escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
24 meses después del tratamiento.
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento.
El cuestionario EuroQol (EQ)-5D-5L captura la calidad de vida genérica informada por el paciente. Esto incluye un cuestionario de sistema descriptivo y una escala analógica visual (EVA). El sistema descriptivo puntúa cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) de 1 a 5 donde 1 significa no tener problemas y 5 significa problemas extremos o incapacidad para participar. Los dígitos se pueden combinar en un código de 5 dígitos para describir el estado de salud general. Por ejemplo, 12111. El VAS registra la salud general actual en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, respectivamente, 'la peor salud que pueda imaginar' a 'la mejor salud que pueda imaginar'.
3 meses después del tratamiento.
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
El cuestionario EuroQol (EQ)-5D-5L captura la calidad de vida genérica informada por el paciente. Esto incluye un cuestionario de sistema descriptivo y una escala analógica visual (EVA). El sistema descriptivo puntúa cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) de 1 a 5 donde 1 significa no tener problemas y 5 significa problemas extremos o incapacidad para participar. Los dígitos se pueden combinar en un código de 5 dígitos para describir el estado de salud general. Por ejemplo, 12111. El VAS registra la salud general actual en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, respectivamente, 'la peor salud que pueda imaginar' a 'la mejor salud que pueda imaginar'.
6 meses después del tratamiento.
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento.
El cuestionario EuroQol (EQ)-5D-5L captura la calidad de vida genérica informada por el paciente. Esto incluye un cuestionario de sistema descriptivo y una escala analógica visual (EVA). El sistema descriptivo puntúa cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) de 1 a 5 donde 1 significa no tener problemas y 5 significa problemas extremos o incapacidad para participar. Los dígitos se pueden combinar en un código de 5 dígitos para describir el estado de salud general. Por ejemplo, 12111. El VAS registra la salud general actual en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, respectivamente, 'la peor salud que pueda imaginar' a 'la mejor salud que pueda imaginar'.
12 meses después del tratamiento.
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento.
El cuestionario EuroQol (EQ)-5D-5L captura la calidad de vida genérica informada por el paciente. Esto incluye un cuestionario de sistema descriptivo y una escala analógica visual (EVA). El sistema descriptivo puntúa cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) de 1 a 5 donde 1 significa no tener problemas y 5 significa problemas extremos o incapacidad para participar. Los dígitos se pueden combinar en un código de 5 dígitos para describir el estado de salud general. Por ejemplo, 12111. El VAS registra la salud general actual en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, respectivamente, 'la peor salud que pueda imaginar' a 'la mejor salud que pueda imaginar'.
24 meses después del tratamiento.
El paciente informó sobre la calidad de vida (QoL) específica del tumor.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento.
La calidad de vida informada por el paciente específica de la enfermedad se captura mediante un cuestionario EORTC QLQ específico del tumor. (Cerebro-BN20, Mama-BR23, Vejiga-BLM30, colorrectal-CR29, Ginecológico-CX24 y VU34, Cabeza y cuello-HN35, hígado-HCC18 (primario) y -LMC21 (metástasis), pulmón-LC13, esofágico-OES18, próstata- PR2, páncreas-PAN26). Todos ellos incluyen un conjunto diferente de escalas funcionales y escalas de síntomas. Todas estas escalas y medidas de ítems varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Una puntuación alta en una escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
3 meses después del tratamiento.
El paciente informó sobre la calidad de vida (QoL) específica del tumor.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
La calidad de vida informada por el paciente específica de la enfermedad se captura mediante un cuestionario EORTC QLQ específico del tumor. (Cerebro-BN20, Mama-BR23, Vejiga-BLM30, colorrectal-CR29, Ginecológico-CX24 y VU34, Cabeza y cuello-HN35, hígado-HCC18 (primario) y -LMC21 (metástasis), pulmón-LC13, esofágico-OES18, próstata- PR2, páncreas-PAN26). Todos ellos incluyen un conjunto diferente de escalas funcionales y escalas de síntomas. Todas estas escalas y medidas de ítems varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Una puntuación alta en una escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
6 meses después del tratamiento.
El paciente informó sobre la calidad de vida (QoL) específica del tumor.
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento.
La calidad de vida informada por el paciente específica de la enfermedad se captura mediante un cuestionario EORTC QLQ específico del tumor. (Cerebro-BN20, Mama-BR23, Vejiga-BLM30, colorrectal-CR29, Ginecológico-CX24 y VU34, Cabeza y cuello-HN35, hígado-HCC18 (primario) y -LMC21 (metástasis), pulmón-LC13, esofágico-OES18, próstata- PR2, páncreas-PAN26). Todos ellos incluyen un conjunto diferente de escalas funcionales y escalas de síntomas. Todas estas escalas y medidas de ítems varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Una puntuación alta en una escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
12 meses después del tratamiento.
El paciente informó sobre la calidad de vida (QoL) específica del tumor.
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento.
La calidad de vida informada por el paciente específica de la enfermedad se captura mediante un cuestionario EORTC QLQ específico del tumor. (Cerebro-BN20, Mama-BR23, Vejiga-BLM30, colorrectal-CR29, Ginecológico-CX24 y VU34, Cabeza y cuello-HN35, hígado-HCC18 (primario) y -LMC21 (metástasis), pulmón-LC13, esofágico-OES18, próstata- PR2, páncreas-PAN26). Todos ellos incluyen un conjunto diferente de escalas funcionales y escalas de síntomas. Todas estas escalas y medidas de ítems varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Una puntuación alta en una escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
24 meses después del tratamiento.
Toxicidad aguda en los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE).
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento.
La toxicidad específica de la enfermedad se obtiene del sistema de información del hospital. Las toxicidades se informan de acuerdo con el diccionario Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
3 meses después del tratamiento.
Toxicidad aguda en los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE).
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
La toxicidad específica de la enfermedad se obtiene del sistema de información del hospital. Las toxicidades se informan de acuerdo con el diccionario Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
6 meses después del tratamiento.
Toxicidad aguda en los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE).
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento.
La toxicidad específica de la enfermedad se obtiene del sistema de información del hospital. Las toxicidades se informan de acuerdo con el diccionario Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
12 meses después del tratamiento.
Toxicidad aguda en los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE).
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento.
La toxicidad específica de la enfermedad se obtiene del sistema de información del hospital. Las toxicidades se informan de acuerdo con el diccionario Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
24 meses después del tratamiento.
Respuesta tumoral clínica.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años.
La respuesta tumoral clínica en los pacientes participantes se obtiene de los sistemas de información del hospital. El seguimiento clínico del paciente y los procedimientos de reclasificación se llevan a cabo de acuerdo con las prácticas de atención estándar locales.
Seguimiento de 2 años.
Respuesta tumoral patológica.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años.
La respuesta tumoral patológica en los pacientes participantes que se someten a cirugía se obtiene de los sistemas de información del hospital. El seguimiento clínico del paciente y los procedimientos de reclasificación se llevan a cabo de acuerdo con las prácticas de atención estándar locales.
Seguimiento de 2 años.
Toxicidad en los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE).
Periodo de tiempo: 2 años
La toxicidad específica de la enfermedad se obtiene del sistema de información del hospital.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Odense University Hospital
Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Sunnybrook Health Sciences Centre
Medical College of Wisconsin
University Hospital Tuebingen
The Netherlands Cancer Institute
Austin Health
Jules Bordet Institute
The Christie NHS Foundation Trust
Princess Margaret Hospital, Canada
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Elekta Limited
Università degli Studi di Brescia
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Radiotherapiegroep
Radiotherapeutic Institute Friesland

Investigadores

  • Investigador principal: Helena M Verkooijen, Prof, Dr, Universitair Medical Centre Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL66650.041.18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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