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[F-18]Imágenes PET con fluoro-DOPA de tumores cerebrales en niños

7 de enero de 2013 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
La primera fase del estudio investigará si hay una mayor absorción de [F-18]FDOPA en tumores cerebrales pediátricos en comparación con el tejido cerebral normal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La primera fase del estudio investigará si hay una mayor absorción de [F-18]FDOPA en tumores cerebrales pediátricos en comparación con el tejido cerebral normal. Los sujetos entre las edades de 5 y 17 años serán objeto de estudios para determinar si existe una mayor captación de [F-18]FDOPA en los tumores cerebrales pediátricos en comparación con el tejido cerebral normal. También se controlará la seguridad de los medicamentos.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 5 a 15 años con tumores cerebrales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor cerebral documentado en el momento del diagnóstico o la recaída, incluido el glioma de alto grado, el glioma de bajo grado, el meduloblastoma, incluido el PNET, el glioma de la vía óptica, el glioma del tronco encefálico y el ependimoma.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Requisito de sedación
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fase I
Niños de 5 a 15 años con tumores cerebrales
Droga: [F-18]Fluoro-DOPA PET, un radiofármaco de diagnóstico
Se administrará una dosis única del fármaco de diagnóstico a las personas que cumplan los criterios de inclusión después del consentimiento informado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de la captación de [F-18]FDOPA en tumores cerebrales pediátricos en comparación con el tejido cerebral normal contralateral según lo medido por el valor de captación estandarizado y las proporciones de captación tumoral/no tumoral
Periodo de tiempo: 15-30 minutos después de la administración IV
15-30 minutos después de la administración IV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Gelfand, M.D., Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCHMC IRB# 04-09011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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