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Cohorte central del Centro de Enfermedad de Alzheimer de la UAB - Subestudio de imágenes Tau (AV1451 ADC)

6 de julio de 2023 actualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
El objetivo principal de este estudio es medir la concentración y la distribución regional del cerebro de la deposición patológica de tau utilizando el trazador PET AV-1451 en participantes de la cohorte UAB-ADC. La cantidad y distribución de AV-1451 en el cerebro se correlacionará con los datos demográficos, clínicos, genéticos y de muestras biológicas adquiridos a través del estudio independiente UAB-ADC en curso. La evaluación de las interacciones entre la raza y los factores de riesgo vascular, los niveles de tau cerebral medidos con AV-1451-PET y el estado cognitivo serán el resultado principal de este estudio de imagen. Las personas que participen en este estudio AV-1451-PET/MRI también se inscribirán en un estudio [C-11]PiB-PET/MRI en curso (IRB-300001005, IND-138128), y se evaluarán sus estados cognitivos, tau y amiloide. comparados en términos de raza y factores de riesgo vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chinara Dosse
  • Número de teléfono: (205) 934-4501
  • Correo electrónico: cdosse@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carol Chambless
  • Número de teléfono: (205) 975-9569
  • Correo electrónico: cchambless@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • UAB
        • Contacto:
          • April Riddle
          • Número de teléfono: 205-934-6504
          • Correo electrónico: ariddle@uabmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inscripción en el estudio UAB-ADC bajo un protocolo de investigación separado aprobado por el IRB.
  2. Inscripción en el subestudio UAB-ADC amiloide-PET bajo un protocolo de investigación separado aprobado por el IRB. El estudio PET-amiloide no tiene que haberse completado antes de la inscripción y participación en este estudio PET-tau.
  3. Prueba negativa de hCG en orina o suero dentro de los 2 días posteriores a la administración de [F-18]AV-1451 en mujeres en edad fértil. Las mujeres posmenopáusicas con al menos 1 año desde la última menstruación o esterilización quirúrgica documentada no requerirán pruebas de embarazo.

Criterio de exclusión:

  1. Cumple con cualquier criterio de exclusión para el estudio UAB-ADC.
  2. Incapacidad o contraindicación para someterse a imágenes de resonancia magnética y/o PET
  3. Incapacidad para participar en los estudios de imagen debido a la gravedad de la demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [F-18]AV-1451-PET/IRM
Todos los participantes en este estudio se someterán a una imagenología tau-PET utilizando el trazador [F-18]AV-1451 con un sistema simultáneo de PET/MRI. La dosis de [F-18]AV-1451 es de 740 MBq (10 mCi) por vía intravenosa, y la imagen PET/MRI se producirá 75-105 minutos después de la inyección del trazador.
Droga: [F-18]AV-1451-PET
Todos los participantes del estudio se someterán a imágenes cerebrales con [F-18]AV-1451-PET/MRI. [F-18]AV-1451 es un agente de imágenes PET que se utiliza principalmente para medir la cantidad de depósito anormal de proteína tau en el cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la deposición patológica de tau en el cerebro.
Periodo de tiempo: 5 años
La cantidad y la distribución regional de tau patológica en los cerebros de los participantes del estudio se medirán con [F-18]AV-1451-PET/MRI utilizando relaciones de valor de captación estandarizadas (SUVR) derivadas de las imágenes de PET.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

8 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

8 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R19-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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