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Uso intravenoso de fenoxibenzamina en pacientes pediátricos sometidos a cirugía a corazón abierto

3 de febrero de 2011 actualizado por: University of Arkansas
La derivación cardiopulmonar se realiza con una máquina que realiza el trabajo del corazón y los pulmones durante una cirugía a corazón abierto. Este estudio es para determinar si la fenoxibenzamina intravenosa (i.v.) es segura. Este medicamento reduce la presión arterial, lo que facilita que la máquina de derivación cardiopulmonar entregue sangre y oxígeno a todos los órganos y tejidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

785

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Arkansas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 0-18 años de edad
  • peso inferior o igual a 20 kilogramos

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres a dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Recibir fenoxibenzamina en preparación para el bypass cardiopulmonar durante una cirugía a corazón abierto
Droga: Fenoxibenzamina
0,125 a 1 mg/kg administrado i.v. más de 15 a 45 minutos en preparación para circulación extracorpórea; puede continuarse a 0,125 mg/kg/día en UCI
Otros nombres:
  • Dibencilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron hipotensión significativa según se define en el protocolo como necesidad de una dosis de norepinefrina > 0,1 mcq/kg/min en las primeras 72 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
Número de sujetos que requirieron Norepinefrina >0.1mcq/kg/min
72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michiaki Imamura, MD, Arkansas Childrens Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06611

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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