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Adsorción extracorpórea de citoquinas en cirugía cardíaca (IMEECCACS)

23 de marzo de 2020 actualizado por: Gordana Taleska, University Medical Centre Ljubljana

Efecto inmunomodulador de la adsorción extracorpórea de citoquinas en cirugía cardíaca

La era moderna de la cirugía cardíaca comenzó a principios de la década de 1950 con la introducción del bypass cardiopulmonar (CPB). Aunque se ha demostrado claramente que la CEC es casi inevitable para la mayoría de las operaciones a corazón abierto, su uso está asociado con un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica indeseable (SIRS). Esta compleja cadena de eventos tiene fuertes similitudes con la sepsis y puede contribuir al desarrollo de complicaciones posoperatorias y falla multiorgánica (FMO). Se ha demostrado que una respuesta antiinflamatoria compensatoria excesiva (CARS, por sus siglas en inglés) después de SIRS puede provocar parálisis inmunitaria y un aumento de la tasa de infecciones adquiridas en el hospital. El balance de mediadores proinflamatorios y antiinflamatorios determina la respuesta inflamatoria y el resultado clínico. Por ello, se han centrado grandes esfuerzos en intervenciones terapéuticas dirigidas a reducir las reacciones inflamatorias durante la CEC, incluyendo estrategias farmacológicas y modificación de técnicas quirúrgicas o dispositivos mecánicos. Tales terapias pueden proporcionar mejoras en el resultado del paciente después de operaciones a corazón abierto. Entre las estrategias farmacológicas se encuentra la profilaxis con corticoides, los cuales se han utilizado durante la cirugía a corazón abierto durante más de 30 años. Muchos estudios, tanto experimentales como clínicos, no lograron producir evidencia a favor del tratamiento con esteroides. En lo que respecta a los dispositivos médicos, el uso del filtro extracorpóreo de citoquinas CytoSorb parece prometedor en la cirugía cardíaca. Recientemente fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos como un tratamiento activo para combatir la tormenta de citoquinas.

La paraoxonasa sérica 1 (PON1) es una lipolactonasa asociada a HDL que tiene un papel antiinflamatorio y protege contra la aterosclerosis. Los niveles bajos de PON1 están asociados con la oclusión del injerto venoso en pacientes con injerto de derivación de la arteria coronaria. PON1 reduce la quimiotaxis de monocitos y la adhesión a las células endoteliales, lo que conduce a la inhibición de la diferenciación de monocitos en macrófagos. Se desconocen los efectos de la terapia de adsorción de citoquinas en PON1.

El objetivo del estudio es explorar los efectos de la inmunoadsorción extracorpórea durante la CEC sobre los mediadores protectores proinflamatorios y antiinflamatorios y el estado de inmunidad celular en cirugía cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca compleja con CEC (p. ej., cirugía combinada de injerto de derivación coronaria y válvula, cirugía valvular concomitante, cirugía de la aorta ascendente y el arco aórtico, así como reoperaciones del mismo tipo) se inscribirán en el estudio después de dar el consentimiento informado firmado. Se aleatorizarán en 3 grupos: 1. grupo de estudio (CytoSorb), 2. grupo de control y 3. grupo de corticosteroides. Respuesta inmune [TNF-alfa (factor de necrosis tumoral alfa), IL (interleucina)-1, IL-6, IL-8, IL-10, complemento C5a, marcadores celulares de linfocitos (CD64, CD163), miRNA (micro RNA) , la actividad de PON1, así como el estado lipídico, hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad), PCT (procalcitonina) y proteínas de fase aguda, se determinarán antes de la CEC, durante la CEC, inmediatamente después, 24h, 48h y 5 días después CPB. Documentaremos las características demográficas de los pacientes, su estado médico preoperatorio, así como los datos intraoperatorios (tipo y duración de la cirugía, duración de la CEC, período de isquemia, parámetros hemodinámicos, uso de terapia inotrópica/vasoactiva, insulina, fluidos, sangre y sangre). componentes); duración de la ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI), duración de la estancia en la UCI, mortalidad y morbilidad a los 30 días, así como complicaciones posoperatorias (hemorragia, inestabilidad hemodinámica, deterioro de la función respiratoria, infección, empeoramiento de la función renal, hepática y cognitiva) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardíaca compleja electiva (cirugía combinada de injerto de bypass coronario y valvular, cirugía valvular concomitante, cirugía de aorta ascendente y arco aórtico, así como reintervenciones del mismo tipo)
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Desacuerdo para participar en el estudio.
  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • Procedimiento de emergencia
  • Trasplante de corazón
  • Implantación de LVAD (dispositivo de asistencia ventricular izquierda), RVAD (dispositivo de asistencia ventricular derecha) o TAH (corazón artificial total)
  • Tratamiento con quimioterapia, terapia inmunosupresora
  • Tratamiento con fármacos antileucocitarios o bloqueadores del TNF-alfa
  • Pacientes inmunocomprometidos (SIDA), leucopenia (< 4,0x109/L)
  • Signos clínicos y/o de laboratorio de infección (PCR >2 mg/dl)
  • Creatinina sérica > 2 mg/dl
  • Bilirrubina >2 mg/dl
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Pacientes desnutridos, IMC < 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio (CytoSorb)
En el grupo de estudio (20 pacientes) se instalará el filtro CytoSorb en la CEC en circuito paralelo. Una bomba de rodillo adicional impulsará la sangre a través del filtro con un flujo constante de 400 ml/min (flujo máximo).
Dispositivo: CytoSorb
CytoSorb es un adsorbedor de citoquinas extracorpóreo de primera clase, ahora aprobado en la Unión Europea, y ampliamente indicado para su uso en cualquier situación clínica donde las citoquinas están elevadas.
Sin intervención: Control
En el grupo control (20 pacientes) no se instalará filtro en el CPB.
Comparador activo: Corticosteroide
En el grupo de corticosteroides (20 pacientes), se agregará 1 gramo de metilprednisolona en la solución de cebado de la máquina de CEC. No se instalará ningún filtro en el CPB.
Droga: Metilprednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias [TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-8 e IL-10
Periodo de tiempo: 1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
Evolución del complemento C5a
Periodo de tiempo: 1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
Evolución de los marcadores CD 64 y CD 163
Periodo de tiempo: 1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
Evolución de miARN
Periodo de tiempo: 1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
Evolución de PON1, HDL y LDL
Periodo de tiempo: 1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en suero hs-CRP
Periodo de tiempo: 1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
Cambios en el PCT sérico
Periodo de tiempo: 1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
Cambios en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
Cambios en la albúmina sérica y el fibrinógeno
Periodo de tiempo: 1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb
1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5º día postoperatorio); solo para el grupo de estudio: 1 h después del inicio de la CEC: 7) de la sangre que ingresa a CytoSorb y 8) de la sangre que sale de CytoSorb

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
Uso de fármacos inotrópicos/vasoactivos e insulina
Periodo de tiempo: 1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5to día postoperatorio
evaluado por la dosis - mcg/kg/min para fármacos inotrópicos/vasoactivos y UI/h para insulina
1) antes de la inducción de la anestesia; 2) al final del CPB; 3) al final del procedimiento quirúrgico; 4) 24 horas; 5) 48 horas; 6) 5to día postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
30 días de mortalidad
Periodo de tiempo: en el dia 30
en el dia 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Colaboradores

Slovenian Research Agency

Investigadores

  • Director de estudio: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Director de estudio: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Investigador principal: Gordana Taleska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana
  • Director de estudio: Tomislav Klokocovnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARRS-RPROJ-2014-191

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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