- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00580814
Función de dopamina cerebral en adultos con TDAH (Brookhaven)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- UCI Child Development Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento informado
- Debe tener entre 18 y 45 años de edad.
- Debe tener un diagnóstico confirmado de TDAH
- Debe haber obtenido una puntuación en una escala de calificación que indique un nivel significativo de gravedad de los síntomas.
- Debe tener un historial infantil de TDAH debe documentarse utilizando los criterios de prueba establecidos.
- No debe haber tenido ningún tratamiento previo con medicamentos para el TDAH, excepto por un período de tratamiento a corto plazo de menos de tres meses, que debería haber ocurrido al menos seis meses antes del estudio.
- Debe tener interés en recibir tratamiento con medicamentos a largo plazo para el TDAH.
Criterio de exclusión:
- No debe dar positivo por drogas psicoactivas durante una prueba de detección de drogas en orina.
- No debe estar embarazada.
- No debe estar amamantando.
- No debe tener antecedentes pasados o presentes de dependencia del alcohol u otras drogas de abuso, excepto la nicotina o la cafeína.
- No debe tener antecedentes pasados o presentes de un trastorno psiquiátrico, excepto TDAH.
- No debe tener ninguna enfermedad médica que pueda afectar la función cerebral.
- No debe haber tomado medicamentos que puedan afectar la función cerebral.
- No haber tenido traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia (> 30 minutos).
- No debe tener ansiedad o depresión significativa según lo determinado por una prueba establecida.
- No debe tener antecedentes de una discapacidad de aprendizaje significativa.
- No debe tener antecedentes de enfermedad cardiovascular o endocrinológica.
- No debe tener antecedentes de trastornos de la coagulación.
- No debe tener antecedentes de sensibilidad a la lidocaína y/o prilocaína.
- No debe tener antecedentes de claustrofobia.
- Contraindicación para el entorno de resonancia magnética (presencia de cualquier objeto metálico implantado, como marcapasos cardíacos/neuronales, desfibriladores, clips de aneurisma, ciertas válvulas cardíacas, estimuladores de nervios espinales, articulaciones/extremidades artificiales, metralla/balas, fragmentos de metal en sus ojos, implantes cocleares, dispositivos auditivos ayudas, implantes dentales).
- No debe tener antecedentes de glaucoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: metilfenidato
La intervención es metilfenidato una vez al día durante 12 meses, las dosis se ajustan individualmente.
|
los sujetos recibieron tratamiento con metilfenidato durante 12 meses
Otros nombres:
|
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Sin intervención: Sin medicación
sin tratamiento con metilfenidato para personas sin TDAH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disponibilidad de DAT
Periodo de tiempo: 1 año
|
Disponibilidad de DAT estriado como se observa en las exploraciones PET después de un año de tratamiento con metilfenidato o ninguna intervención. La unidad catalogada como potencial de unión (BPND) se midió con un protocolo de exploración PET dinámica, utilizando cocaína marcada con carbono 11, un radioligando con unión específica a DAT (que es inhibido por fármacos que bloquean DAT pero no por fármacos que bloquean la norefefrina o transportadores de serotonina). Este radiotrazador se utilizó para cuantificar la disponibilidad de DAT como potencial de unión no desplazable utilizando un modelo cinético estándar para ligandos reversibles. Las exploraciones PET dinámicas se iniciaron inmediatamente después de la inyección de cocaína [11C] (actividad específica 0,5-1,5 Ci/uM al final del bombardeo). Se obtuvo sangre arterial para medir la concentración de cocaína [11C] sin cambios en plasma para cuantificar la disponibilidad de DAT. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Wigal, Ph.D., UC Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Volkow, N.d., Wand, G., Kollins., Wigal, T., Newcorn, J., Telang, F., Fowler, J., Solanto, M.V., Logan, J., Ma, Y., Pradham. K., Wong, C., Zhu, W. & Swanson, J.M. Dopamine Reward Pathway Disrupted in Patients with ADHD: Therapeutic Implications, Journal of American Medical Association.
- Wang GJ, Volkow ND, Wigal T, Kollins SH, Newcorn JH, Telang F, Logan J, Jayne M, Wong CT, Han H, Fowler JS, Zhu W, Swanson JM. Long-term stimulant treatment affects brain dopamine transporter level in patients with attention deficit hyperactive disorder. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e63023. doi: 10.1371/journal.pone.0063023. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 20054659
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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