- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00580814
Função cerebral da dopamina em adultos com TDAH (Brookhaven)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- UCI Child Development Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve dar consentimento informado
- Deve ter entre 18 e 45 anos.
- Deve ter um diagnóstico confirmado de TDAH
- Deve ter pontuado em uma escala de classificação que indica um nível significativo de gravidade dos sintomas.
- Deve ter uma história infantil de TDAH deve ser documentada usando critérios de teste estabelecidos.
- Não deve ter feito nenhum tratamento medicamentoso anterior para o TDAH, exceto por um período de tratamento de curto prazo de menos de três meses, que deve ter ocorrido pelo menos seis meses antes do estudo.
- Deve ter interesse em receber tratamento medicamentoso de longo prazo para o TDAH.
Critério de exclusão:
- Não deve testar positivo para drogas psicoativas durante uma triagem de drogas na urina.
- Não deve estar grávida.
- Não deve estar amamentando.
- Não deve ter história passada ou presente de dependência de álcool ou outras drogas de abuso, exceto nicotina ou cafeína.
- Não deve ter histórico passado ou presente de transtorno psiquiátrico, exceto TDAH.
- Não deve ter nenhuma doença médica que possa afetar a função cerebral.
- Não deve ter tomado medicamentos que possam afetar a função cerebral.
- Não deve ter tido traumatismo craniano com perda de consciência (> 30 minutos).
- Não deve ter ansiedade ou depressão significativa, conforme determinado por um teste estabelecido.
- Não deve ter histórico de deficiência significativa de aprendizado.
- Não deve ter histórico de doença cardiovascular ou endocrinológica.
- Não deve ter histórico de distúrbio de coagulação.
- Não deve ter histórico de sensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína.
- Não deve ter histórico de claustrofobia.
- Contra-indicação ao ambiente de ressonância magnética (presença de quaisquer objetos metálicos implantados, como marcapassos cardíacos/neurais, desfibriladores, clipes de aneurisma, certas válvulas cardíacas, estimuladores do nervo espinhal, articulações/membros artificiais, estilhaços/balas, fragmentos de metal nos olhos, implantes cocleares, audição auxiliares, implantes dentários).
- Não deve ter histórico de glaucoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: metilfenidato
intervenção é metilfenidato uma vez ao dia durante 12 meses, doses tituladas individualmente
|
indivíduos receberam tratamento com metilfenidato por 12 meses
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Sem medicação
nenhum tratamento com metilfenidato para não TDAH
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disponibilidade de DAT
Prazo: 1 ano
|
Disponibilidade de DAT no estriado conforme observado em exames PET após um ano de tratamento com metilfenidato ou nenhuma intervenção. A unidade listada como potencial de ligação (BPND) foi medida com um protocolo de PET scan dinâmico, usando cocaína marcada com carbono-11, um radioligante com ligação específica ao DAT (que é inibido por drogas que bloqueiam o DAT, mas não por drogas que bloqueiam a norefefrina ou transportadores de serotonina). Este radiotraçador foi utilizado para quantificar a disponibilidade de DAT como potencial de ligação não deslocável utilizando um modelo cinético padrão para ligantes reversíveis. Os exames PET dinâmicos foram iniciados imediatamente após a injeção de [11C]cocaína (atividade específica 0,5-1,5 Ci/uM no final do bombardeio). O sangue arterial foi obtido para medir a concentração de cocaína [11C] inalterada no plasma para quantificação da disponibilidade de DAT. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Wigal, Ph.D., UC Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Volkow, N.d., Wand, G., Kollins., Wigal, T., Newcorn, J., Telang, F., Fowler, J., Solanto, M.V., Logan, J., Ma, Y., Pradham. K., Wong, C., Zhu, W. & Swanson, J.M. Dopamine Reward Pathway Disrupted in Patients with ADHD: Therapeutic Implications, Journal of American Medical Association.
- Wang GJ, Volkow ND, Wigal T, Kollins SH, Newcorn JH, Telang F, Logan J, Jayne M, Wong CT, Han H, Fowler JS, Zhu W, Swanson JM. Long-term stimulant treatment affects brain dopamine transporter level in patients with attention deficit hyperactive disorder. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e63023. doi: 10.1371/journal.pone.0063023. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 20054659
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