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Funzione cerebrale della dopamina negli adulti con ADHD (Brookhaven)

26 agosto 2024 aggiornato da: Coleen Cunningham, University of California, Irvine
Lo scopo dello studio è quello di indagare lo stato funzionale delle cellule della dopamina e del trasportatore della dopamina nei soggetti e nei controlli con ADHD per valutare gli effetti del trattamento cronico con metilfenidato sulla funzione delle cellule della dopamina e sui livelli del trasportatore della dopamina nei soggetti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Child Development Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve dare il consenso informato
  • Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • Deve avere una diagnosi confermata di ADHD
  • Deve aver ottenuto un punteggio su una scala di valutazione che indichi un livello significativo di gravità dei sintomi.
  • Deve avere una storia infantile di ADHD deve essere documentata utilizzando criteri di test stabiliti.
  • Non deve aver avuto alcun precedente trattamento farmacologico per l'ADHD ad eccezione di un periodo di trattamento a breve termine inferiore a tre mesi, che dovrebbe essere avvenuto almeno sei mesi prima dello studio.
  • Deve avere interesse a ricevere un trattamento farmacologico a lungo termine per l'ADHD.

Criteri di esclusione:

  • Non deve risultare positivo per le droghe psicoattive durante uno screening antidroga nelle urine.
  • Non deve essere incinta.
  • Non deve allattare.
  • Non deve avere una storia passata o presente di dipendenza da alcol o altre droghe d'abuso eccetto nicotina o caffeina.
  • Non deve avere una storia passata o presente di un disturbo psichiatrico ad eccezione dell'ADHD.
  • Non deve avere alcuna malattia medica che possa influenzare la funzione cerebrale.
  • Non deve aver assunto farmaci che potrebbero influire sulla funzione cerebrale.
  • Non deve aver subito un trauma cranico con perdita di coscienza (> 30 minuti).
  • Non deve avere ansia o depressione significative come determinato da un test stabilito.
  • Non deve avere una storia di una significativa disabilità dell'apprendimento.
  • Non deve avere precedenti di malattie cardiovascolari o endocrinologiche.
  • Non deve avere precedenti di disturbi della coagulazione.
  • Non deve avere precedenti di sensibilità alla lidocaina e/o alla prilocaina.
  • Non deve avere precedenti di claustrofobia.
  • Controindicazione all'ambiente MRI (presenza di qualsiasi oggetto metallico impiantato come pacemaker cardiaci/neurali, defibrillatori, clip per aneurisma, alcune valvole cardiache, stimolatori del nervo spinale, articolazioni/arti artificiali, schegge/proiettili, frammenti di metallo negli occhi, impianti cocleari, udito ausili, impianti dentali).
  • Non deve avere precedenti di glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metilfenidato
L'intervento prevede il metilfenidato una volta al giorno per 12 mesi, in dosi titolate individualmente
Droga: Sperimentale: trattamento con metilfenidato
i soggetti hanno ricevuto un trattamento con metilfenidato per 12 mesi
Altri nomi:
  • metilfenidato una volta al giorno per 12 mesi, dosi titolate individualmente per efficacia
Nessun intervento: Nessun farmaco
nessun trattamento con metilfenidato per i soggetti non ADHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità DAT
Lasso di tempo: 1 anno

Disponibilità di DAT striatale come notato nelle scansioni PET dopo un anno di trattamento con metilfenidato o nessun intervento.

L'unità elencata come potenziale di legame (BPND) è stata misurata con un protocollo di scansione PET dinamica, utilizzando cocaina marcata con carbonio-11, un radioligando con legame specifico al DAT (che è inibito dai farmaci che bloccano il DAT ma non dai farmaci che bloccano la norefrina o trasportatori della serotonina). Questo radiotracciante è stato utilizzato per quantificare la disponibilità del DAT come potenziale di legame non spostabile utilizzando un modello cinetico standard per ligandi reversibili.

Le scansioni PET dinamiche sono state avviate immediatamente dopo l'iniezione di [11C]cocaina (attività specifica 0,5-1,5 Ci/uM alla fine del bombardamento). È stato ottenuto sangue arterioso per misurare la concentrazione di cocaina immodificata [11C] nel plasma per quantificare la disponibilità di DAT.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Wigal, Ph.D., UC Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20054659

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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