- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00580814
Dopaminfunktion des Gehirns bei Erwachsenen mit ADHS (Brookhaven)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
- UCI Child Development Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Einverständniserklärung abgeben
- Muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
- Muss eine bestätigte ADHS-Diagnose haben
- Muss auf einer Bewertungsskala bewertet worden sein, die einen signifikanten Schweregrad der Symptome anzeigt.
- Es muss eine ADHS-Vorgeschichte in der Kindheit vorliegen, die anhand etablierter Testkriterien dokumentiert werden muss.
- Darf keine vorherige medikamentöse Behandlung von ADHS erhalten haben, mit Ausnahme einer kurzfristigen Behandlungsdauer von weniger als drei Monaten, die mindestens sechs Monate vor der Studie stattgefunden haben sollte.
- Muss ein Interesse an einer langfristigen medikamentösen Behandlung von ADHS haben.
Ausschlusskriterien:
- Bei einem Urin-Drogentest darf kein positiver Test auf psychoaktive Drogen durchgeführt werden.
- Darf nicht schwanger sein.
- Darf nicht stillen.
- Es darf weder in der Vergangenheit noch in der Gegenwart eine Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen außer Nikotin oder Koffein vorliegen.
- Es darf keine frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung außer ADHS vorliegen.
- Es darf keine medizinische Erkrankung vorliegen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte.
- Darf keine Medikamente eingenommen haben, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnten.
- Darf kein Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit erlitten haben (> 30 Minuten).
- Es dürfen keine erheblichen Ängste oder Depressionen vorliegen, wie durch einen etablierten Test festgestellt wurde.
- Es darf in der Vergangenheit keine erhebliche Lernbehinderung vorliegen.
- Es dürfen keine kardiovaskulären oder endokrinologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte vorliegen.
- Es dürfen keine Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte vorliegen.
- Es darf in der Vergangenheit keine Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Prilocain vorliegen.
- Darf keine Vorgeschichte von Klaustrophobie haben.
- Kontraindikation für die MRT-Umgebung (Vorhandensein implantierter metallischer Gegenstände wie Herz-/Neuralschrittmacher, Defibrillatoren, Aneurysma-Clips, bestimmte Herzklappen, Spinalnervenstimulatoren, künstliche Gelenke/Gliedmaßen, Splitter/Kugeln, Metallfragmente in ihren Augen, Cochlea-Implantate, Gehör). Hilfsmittel, Zahnimplantate).
- Es darf keine Glaukom-Vorgeschichte vorliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methylphenidat
Die Intervention besteht aus Methylphenidat einmal täglich über 12 Monate, wobei die Dosierung individuell angepasst wird
|
Die Probanden erhielten 12 Monate lang eine Methylphenidat-Behandlung
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Keine Medikamente
Keine Methylphenidat-Behandlung bei Nicht-ADHS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DAT-Verfügbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Striatale DAT-Verfügbarkeit, wie in PET-Scans nach einem Jahr Methylphenidat-Behandlung oder ohne Intervention festgestellt. Die als Bindungspotential (BPND) aufgeführte Einheit wurde mit einem dynamischen PET-Scan-Protokoll unter Verwendung von Kohlenstoff-11-markiertem Kokain gemessen, einem Radioliganden mit spezifischer Bindung an DAT (der durch Medikamente, die DAT blockieren, aber nicht durch Medikamente, die Noradrenalin blockieren, gehemmt wird). Serotonintransporter). Dieser Radiotracer wurde verwendet, um die DAT-Verfügbarkeit als nicht verdrängbares Bindungspotential unter Verwendung eines standardmäßigen kinetischen Modells für reversible Liganden zu quantifizieren. Die dynamischen PET-Scans wurden unmittelbar nach der Injektion von [11C]Kokain gestartet (spezifische Aktivität 0,5–1,5 Ci/µM am Ende des Bombardements). Zur Quantifizierung der DAT-Verfügbarkeit wurde arterielles Blut entnommen, um die Konzentration von unverändertem [11C]-Kokain im Plasma zu messen. |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Wigal, Ph.D., UC Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Volkow, N.d., Wand, G., Kollins., Wigal, T., Newcorn, J., Telang, F., Fowler, J., Solanto, M.V., Logan, J., Ma, Y., Pradham. K., Wong, C., Zhu, W. & Swanson, J.M. Dopamine Reward Pathway Disrupted in Patients with ADHD: Therapeutic Implications, Journal of American Medical Association.
- Wang GJ, Volkow ND, Wigal T, Kollins SH, Newcorn JH, Telang F, Logan J, Jayne M, Wong CT, Han H, Fowler JS, Zhu W, Swanson JM. Long-term stimulant treatment affects brain dopamine transporter level in patients with attention deficit hyperactive disorder. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e63023. doi: 10.1371/journal.pone.0063023. Print 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- 20054659
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