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MÓDULO-Estudio: Módulo 10: Beneficio de la Terapia-TRC en Pacientes-TRC con Complejo QRS de 120 - 150 Ms

17 de febrero de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio MODULA: Módulo 10: Beneficio de la terapia CRT en pacientes CRT con complejo QRS de 120 - 150 ms

El propósito de este estudio es comparar el beneficio de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) en pacientes con un complejo QRS de 120-150 ms con pacientes con un complejo QRS de > 150 ms.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar el beneficio de la terapia CRT en pacientes con un complejo QRS de 120-150 ms con pacientes con un complejo QRS de > 150 ms en 12 meses. Un beneficio se define como un cambio en la calidad de vida y un cambio en la capacidad física.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Klinikum der Christian Albrecht Universität / Kardiologische Abteilung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con terapia de resincronización cardíaca con un desfibrilador (CRT-D) o sistema de marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P)
  • Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) III
  • Fracción de eyección (EF) por debajo del 35%
  • Terapia médica optimizada
  • complejo QRS por encima de 120 ms

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con TRC-P y fibrilación auricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
QRS 120-150ms
Sujetos con un ancho de QRS entre 120-150 ms
Conductual: Dispositivos CRT-P y CRT-D
QRS >150ms
Sujetos con un ancho de QRS >150 ms
Conductual: Dispositivos CRT-P y CRT-D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Observacional: Beneficio de CRT
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Guidant Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Tiroke, MD, Klinikum der Christian Albrecht Universität / Kardiologische Abteilung / Arnold Heller-Str. 7 / 24105 Kiel / Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version vom 05.08.2002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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