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Eficacia, seguridad y coste de la monitorización remota de pacientes con terapia de resincronización cardíaca (ECOST-CRT)

2 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Eficacia, seguridad y coste de la monitorización remota integral frente a la estándar de pacientes con terapia de resincronización cardíaca

El objetivo principal es determinar si el seguimiento remoto integral en pacientes con IC con TRC reducirá el criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas o empeoramiento de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, lo que ocurra primero, en comparación con el seguimiento remoto básico, durante un seguimiento de 27 meses. -arriba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

652

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Institut coeur poumon, CHRU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años, recién implantado, de acuerdo con las últimas guías europeas, con un dispositivo TRC-P o TRC-D (se tolera la actualización pero no el reemplazo del dispositivo), con Home-Monitoring® activado
  • Paciente dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y que ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Modelo principal bajo asesoramiento
  • Derivación no funcional salvo caso particular de derivación auricular derecha no funcional o desactivada por fibrilación auricular
  • Abuso conocido de drogas o alcohol
  • Mujer embarazada o mujer que planee quedarse embarazada durante el ensayo (los datos se recogerán consultando a la paciente sin que sea necesaria una prueba de embarazo)
  • Participación (en curso o prevista durante el ensayo) en otro estudio clínico intervencionista, y/u otro concepto de monitorización y/o seguimiento a distancia, salvo autorización del Comité Ejecutivo
  • Participación (en curso o planificada durante el ensayo) en un programa de investigación de IC (p. PRADO, CHULOS, OSICAT, CARDIAUVERGNE)
  • Esperanza de vida estimada, independientemente de la afección cardiovascular, <1 año
  • Asistencia ventricular insuficiente o planificada para el paciente
  • Paciente que no vive en Francia metropolitana y/o no es geográficamente estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Supervisión remota estándar
Se activa la monitorización remota de CRT-P y CRT-D. El médico sólo recibirá las notificaciones relacionadas con eventos técnicos y arritmias ventriculares. Se agregará o cambiará la terapia en respuesta a estas notificaciones y/o los síntomas y signos observados durante las visitas ambulatorias.
Otro: Monitoreo remoto estándar CRT-P o CRT-D
estándar para el grupo de control: monitoreo remoto de trastornos del ritmo ventricular y parámetros técnicos del sistema implantado
Experimental: Supervisión remota integral
Se activa la monitorización remota de TRC-P y TRC-D, así como la evaluación remota de síntomas y signos. Además de las notificaciones relacionadas con eventos técnicos y arritmias ventriculares, el médico recibirá notificaciones relacionadas con parámetros de insuficiencia cardíaca, arritmias auriculares y síntomas y signos del paciente. Se agregará o cambiará la terapia en respuesta a estas notificaciones y/oa los síntomas y signos observados durante las visitas ambulatorias.
Otro: Monitoreo remoto estándar CRT-P o CRT-D
estándar para el grupo de control: monitoreo remoto de trastornos del ritmo ventricular y parámetros técnicos del sistema implantado
Otro: Supervisión remota completa CRT-P o CRT-D
Seguimiento completo para el grupo Activo: monitorización remota de alteraciones del ritmo ventricular y parámetros técnicos del sistema implantado + alteraciones del ritmo supraventricular, parámetros relacionados con la insuficiencia cardiaca, incluyendo síntomas y signos clínicos del paciente
Otro: Monitorización remota de síntomas y signos
síntomas y signos clínicos del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
criterios compuestos que incluyen muerte por cualquier causa y hospitalización por empeoramiento de la IC
Periodo de tiempo: durante los 27 meses de seguimiento
durante los 27 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costos que incluyen costos hospitalarios por hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas, cargos médicos por seguimiento ambulatorio de dispositivos CRT y costos relacionados con el transporte
Periodo de tiempo: 27 meses
27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Biotronik France

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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