Evaluación de la seguridad y eficacia de la solución para inhalación BIO-11006 en pacientes con ARDS

Criterios de inclusión:

1. Ha proporcionado (o un pariente tiene) consentimiento informado por escrito y autorización para el uso y divulgación de información de salud protegida

2. Tiene un diagnóstico clínico de sepsis o shock séptico definido como:

   • Infección conocida o sospechada

   • Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), definido como el cumplimiento de al menos 2 de los siguientes 3 criterios para una respuesta inflamatoria sistémica:

     • Recuento de glóbulos blancos > 12 000 o < 4 000 o > 10 % formas en banda
     • Temperatura corporal >38 °C (cualquier vía) o <36 °C (solo por temperatura central: catéter permanente, esofágico, rectal)
     • Frecuencia cardíaca >90 latidos/min o recibir medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca o el ritmo cardíaco

3. La inscripción debe ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al primer cumplimiento de los criterios de ARDS según la definición de Berlín de ARDS (ARDS Task Force 2012) y no más de 72 horas desde el inicio de la ventilación mecánica. (Las opacidades bilaterales, la insuficiencia respiratoria y la disminución de la relación P/F deben estar presentes dentro de un período de 24 horas entre sí):

   • Lesión pulmonar de inicio agudo, dentro de la semana de un insulto clínico aparente, con progresión de los síntomas respiratorios
   • Opacidades bilaterales en las imágenes de tórax que no se explican completamente por derrames, colapso lobular/pulmonar o nódulos.
   • Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos. (Necesita una evaluación objetiva (por ejemplo, ecocardiografía) para excluir el edema hidrostático si no hay ningún factor de riesgo presente).

   • Disminución de la relación entre la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FIO2) con una presión espiratoria final positiva (PEEP) mínima de 5 cm de agua (H2O):

     • SDRA moderado: 101 a 200 mmHg (≤ 26,6 kPa)
     • SDRA grave: ≤ 100 mmHg (≤ 13,3 kPa)

Criterio de exclusión:

1. Edad < 18 años o > 75 años
2. Más de 48 horas desde que cumplió por primera vez con los criterios de SDRA según la definición de SDRA de Berlín
3. Embarazadas o amamantando (se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización para las pacientes en edad fértil).
4. Prisionero
5. Cualquier otra enfermedad o condición irreversible para la cual se estima que la mortalidad a los 6 meses es > 50%
6. Insuficiencia hepática moderada a grave (Child Pugh Score > 12)
7. Enfermedad respiratoria crónica grave con PaCO2 > 50 mmHg o uso de oxígeno domiciliario
8. El paciente, sustituto o médico no está comprometido con el apoyo total (excepción: un paciente no será excluido si recibiría todos los cuidados de apoyo excepto los intentos de reanimación de un paro cardíaco).
9. Trauma mayor en los 5 días previos
10. Paciente trasplantado de pulmón
11. Sin consentimiento/imposibilidad de obtener el consentimiento
12. Paciente moribundo no se espera que sobreviva 24 horas
13. Hipertensión pulmonar clase funcional III o IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
14. Sin intención/falta de voluntad para seguir la estrategia de ventilación de protección pulmonar o el protocolo de manejo de fluidos
15. Actualmente recibe soporte vital extracorpóreo o ventilación oscilatoria de alta frecuencia
16. Hipersensibilidad conocida a BIO 11006
17. Víctimas de quemaduras >20 % del área de superficie corporal total (TBSA) o con lesión conocida por inhalación de las vías respiratorias