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Un estudio de BIO-11006 en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

15 de mayo de 2020 actualizado por: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Un estudio aleatorizado de la seguridad y eficacia de BIO-11006 en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado en pacientes que no son candidatos para cirugía curativa o radiación y que están recibiendo pemetrexed y carboplatino

Esta Fase 2 es un estudio aleatorizado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado para evaluar la seguridad y eficacia de BIO-11006 en aerosol junto con quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de Fase 2 tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de BIO-11006 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB que no son candidatos para cirugía curativa, radiación o inmunoterapia y que también reciben Pemetrexed. y carboplatino como estándar de atención (SOC). Este estudio se llevará a cabo en diez centros clínicos en India bajo un IND de la FDA de EE. UU. y un IND de la FDA india.

Este es un estudio paralelo de 2 brazos en el que se aleatorizará un total de 60 pacientes. Un grupo de 30 sujetos recibirá 125 mg de BIO-11006 dos veces al día en aerosol utilizando el nebulizador Pari eFlow junto con quimioterapia SOC (pemetrexed más carboplatino). Un segundo brazo de 30 sujetos recibirá solo quimioterapia SOC (pemetrexed más carboplatino). El período de tratamiento será de tres meses y el período de seguimiento de supervivencia de nueve meses (cada tres meses).

La variable principal de eficacia será la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que reciben BIO-11006 más SOC en comparación con aquellos que reciben SOC solo. Los criterios de valoración secundarios de la eficacia incluirán: a. Tasa de respuesta a los tres meses (4 ciclos) según RECIST V1.1; (b) supervivencia global; y (c) mantenimiento del peso corporal del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, India, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, India, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharastra, India, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, India, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que son físicamente capaces de autoadministrarse medicamentos por nebulizador;
  2. Enfermedad medible según RECIST Versión 1.1;
  3. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa;
  4. ECOG 0-2;
  5. Consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  1. Candidatos a cirugía curativa y/o radioterapia;
  2. Línea base ANC<2000 células/mm cúbico; recuento de plaquetas <100.000 células/mm cúbico
  3. Depuración de creatinina <45 ml/min;
  4. Billirrubina >2 veces el límite superior de lo normal
  5. Antecedentes conocidos de VIH, hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis;
  6. Neumonía actual o fibrosis pulmonar idiopática;
  7. Hipersensibilidad al fármaco de prueba, pemetrexed o carboplatino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BIO-11006 más atención estándar
Se administra BIO-11006 en aerosol (125 mg BID) más el tratamiento estándar (pemetrexed más carboplatino) durante tres meses.
Droga: BIO-11006 más atención estándar
BIO-11006 se administra 125 mg BID más el tratamiento estándar.
Otros nombres:
  • Fármaco activo más atención estándar
EXPERIMENTAL: Estándar de cuidado
Pemetrexed (500 mg/metro cuadrado) y carboplatino (AUC6, fórmula de Calvert) se administran cada tres semanas durante tres meses.
Droga: Estándar de cuidado
Pemetrexed (500 mg/metro cuadrado) y carboplatino (AUC6, fórmula de Calvert) se administran cada tres semanas durante tres meses.
Otros nombres:
  • Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
El período de supervivencia de los pacientes en ambos brazos del estudio se mide en ausencia de progresión del tumor.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento del peso corporal
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Peso corporal del paciente en kilogramos medido a los tres meses ya los 12 meses para evaluar la posible caquexia relacionada con la enfermedad.
3 y 12 meses
Efectos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluarán los eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidos dolor de cabeza, bronquitis, disnea, tos, pirexia, molestias en el pecho y función hepática.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-NSCLC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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